國家藥品監督管理局：“十四五”期間創新藥獲批數量達204個

人民網北京8月22日電 (記者郝帥)今日，國務院新聞辦公室舉行“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發佈會，介紹“十四五”時期市場監管高質量發展成就。

國家藥品監督管理局副局長楊勝表示，“十四五”期間，國家藥監局按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，高質量完成了“十四五”規劃目標任務，切實保障人民羣衆用藥安全有效。主要有三方面的工作及成效：

一是全方位築牢藥品安全底線。保障藥品質量安全是藥品監管部門最根本的職責。強化覆蓋藥品全生命週期的動態監管，建立完善藥品安全風險會商機制，聚焦藥品網絡銷售、藥品委託生產、臨牀試驗管理等重點環節，聚焦疫苗、血液製品等重點產品，聚焦農村、城鄉接合部等重點區域，實現藥品安全風險排查、研判、處置的常態化、長效化。近年來，相繼開展了藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動，今年又開展了藥品經營環節的“清源”行動，持續打擊處置違法違規行爲。每年抽檢各類藥品20餘萬批次、醫療器械2萬餘批次、化妝品2萬餘批次，對國家集採中選產品實行生產企業檢查和中選品種抽檢100%全覆蓋。嚴格按照國際公認標準開展仿製藥質量和療效一致性評價，監督保障仿製藥安全有效。

二是全鏈條支持醫藥產業高質量發展。持續深化審評審批制度改革，設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批4個加快通道，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”。“十四五”以來批准的創新藥達到204個、創新醫療器械265個，其中今年1到7月份，批准創新藥50個、創新醫療器械49個。目前，我國醫藥產業規模位居全球第二位，創新藥在研數目達到全球的30%左右。大力促進中藥傳承創新發展，着力構建中醫藥理論、人用經驗、臨牀試驗相結合的中藥審評證據體系，中藥新藥批准的數量快速增長，“十四五”以來批准中藥創新藥27個。

三是全覆蓋保障人民羣衆用藥需求。滿足人民羣衆用藥需求是藥品監管部門的重要職責。進一步優化臨牀急需境外新藥的審評審批程序，讓我國患者更早更快地享受到全球最新藥物研發成果。加快兒童用藥、罕見病藥品上市速度，“十四五”以來，共批准387個兒童藥品、147個罕見病藥品上市，有效滿足了重點人羣的用藥需求。