每週藥聞｜山東：國採中選醫械產品生產企業納入警戒制度試點

齊魯網·閃電新聞7月28日訊近日，山東省藥監局印發《關於進一步擴大醫療器械警戒制度試點範圍的通知》，將山東省11家國採中選產品生產企業全部納入警戒制度試點，引導推動企業進一步完善風險監測與處置機制，更好保障產品質量安全。

按照通知要求，警戒制度試點企業要建立完善醫療器械警戒質量管理體系，指定開展警戒活動的機構和人員；制定上市後風險管控計劃，依據上市後研究的結果，採取風險控制措施；拓展醫療器械安全性信息收集途徑；試點撰寫醫療器械警戒定期總結報告、趨勢報告；研究醫療器械風險監測、識別、評估方法等。

爲幫助試點企業更好地理解和落實警戒制度要求，山東省藥監局舉辦了醫療器械警戒試點專題培訓班，邀請國家藥品不良反應監測中心專家對醫療器械警戒相關文件進行權威解讀，並請醫療器械生產企業相關負責人傳授警戒體系建設及實踐經驗分享，通過“政策解讀+案例教學+實操指導”三位一體培訓模式，爲企業提供全方位能力建設支持。

閃電新聞記者 史靜 報道