每週藥聞｜賦能提速！山東藥監審評覈查分中心運行成效顯著

齊魯網·閃電新聞6月17日訊近日，山東過省藥監局審評覈查濟南分中心迎來新一批外省藥監部門調研團隊。自今年2月8日，山東省藥監局審評覈查濟南、煙臺、菏澤三個分中心掛牌以來，像這樣來自省內、省外的調研隊伍絡繹不絕，短短几個月，這項改革舉措已取得顯著成效，創出了服務地方生物醫藥產業發展的新經驗。

審評覈查分中心是省藥監局聯合地方政府服務當地生物醫藥產業發展的新生力量。2025年初，三個審評覈查分中心順利通過山東省藥監局賦權考覈，濟南分中心承接首次賦權事項32項，煙臺、菏澤分中心分別承接首次賦權事項20項，主要涉及藥品生產許可檢查、醫療器械註冊現場覈查、國產普通化妝品備案等。

經過幾個月的磨合，審評覈查分中心內部運行機制以及與山東省藥監局、山東省食品藥品審評查驗中心的程序流轉等已運行順暢，審評提速明顯。同時，企業在省藥監局行政許可審批系統提交行政許可申請或備案資料後，屬於屬地分中心承接事項的，系統將任務分流至相應審評覈查分中心辦理。同類事項實現從全省排隊變成全市排隊，審評時限大大縮短。

據瞭解，截至6月上旬，濟南分中心已累計辦理賦權事項1518件；煙臺分中心已累計辦理賦權事項412件；菏澤分中心已累計辦理賦權事項466件。目前，各個審評覈查分中心完成藥品、醫療器械互聯網信息服務首次備案均爲1個工作日，遠低於5個工作日的法定時限。藥品生產、經營許可自材料受理到實施現場檢查平均用時5個工作日，遠低於30個工作日、15個工作日的法定時限。

山東省藥監局審評覈查濟南分中心副主任欒志霞介紹，基本上本週接到任務，下週就能安排現場檢查，企業平均等待的時限大幅縮減，省級賦權效能得到充分提升。建立了企業需求動態臺賬，實現服務企業“零延遲、零障礙、零距離”的響應。

除了完成授權事項辦理及業務諮詢，幫扶企業發展也是審評覈查分中心的職責之一。各審評覈查分中心成立以來，針對企業實施“一品一策、提前介入、一企一策、全程指導”，針對企業在創新藥械、產品申報、產學研轉換過程中遇到的實際問題，提供全方位指導。

“（濟南分中心）累計接待企業諮詢40餘家次，解答政策、技術問題100餘項，滿意度達到100%；助力4個二類醫療器械產品獲批上市，30餘個創新產品納入項目制的管理目錄。靶向服務企業，成效持續顯現。”山東省藥品監督管理局審評覈查濟南分中心副主任欒志霞說。

在各個審評覈查分中心，這樣服務助企的案例不在少數。目前，濟南分中心已服務4個第二類醫療器械創新產品獲批上市，將30餘個創新產品納入項目制管理目錄。煙臺分中心集中開展了全市藥品生產企業審評覈查業務情況及化妝品備案人、備案情況相關調研，摸底煙臺市藥品生產、化妝品備案情況，併爲企業存在的具體問題尋求解決方案；同時，針對重點企業、重點項目，先後赴10餘家藥企主動提供上門服務，幫助企業降低產品申報的時間成本和經濟成本。菏澤分中心通過線上、線下等方式“一對一”幫扶企業10餘家，企業諮詢響應率達100%。舉辦賦權事項專題宣貫會，覆蓋企業100餘家，指導企業完善申報材料25次。

山東省市場監管局、山東省藥監局將深入貫徹全省抓改革創新、促高質量發展大會精神，不斷提高分中心建設整體水平，真正將其打造成爲區域協作發展的實踐平臺、深化審評審批制度改革的合作平臺、服務醫藥產業創新發展的孵化平臺，推動我省醫藥產業高質量發展。

閃電新聞記者 史靜 報道