每週藥聞丨省藥監局六分局在轄區開展重點藥品品種風險排查

齊魯網·閃電新聞3月17日訊 爲強化菏澤市藥品生產質量安全，省藥監局六分局聯合菏澤市市場監管局對藥品生產環節、藥品研製及已上市重點品種開展風險排查，全面落實藥品上市許可持有人質量安全主體責任，深入排查相關藥品生產環節風險隱患，保證藥品研製、已上市重點藥品品種研製、生產過程合法合規，切實保障菏澤市藥品生產環節質量安全。

在菏澤市山東二葉製藥有限公司，執法人員深入藥品生產企業車間，重點核查該企業集採中選、委託生產在產品種、使用特殊藥品原料藥的製劑、兒童用藥等，圍繞藥品研製過程中工藝驗證批生產、質量主體責任履行、GMP執行、藥物警戒體系運行、藥品質量管理體系運行等重點檢查內容，抽調轄區內省級檢查員開展針對性檢查，同步對重點品種開展抽檢，確保風險隱患及時發現處置。

山東二葉製藥有限公司總經理唐鶴鳴介紹：“作爲監管部門，到企業來對我們的受託品種以及集採品種進行現場檢查。一方面，是有利於促進企業對藥品質量的運行，能夠做到更好的保障，使產品質量也能夠具有更強的市場競爭力；另一方面，也是對企業整個質量管理生產體系來做更好的督促，來幫助企業在這方面做得更強。”

此次抽檢排查採取全覆蓋的方式，以企業風險等級爲主線，以高風險、抽檢不合格、生產工藝較難控制、產量大等品種爲重點，以點帶面，擴展到對整個企業質量管理體系的核查檢查。對每一家藥品生產企業進行全面排查，對影響企業生產質量安全的各類因素和苗頭性、傾向性風險逐一排查。

本次藥品生產環節檢查，以“飛行”檢查形式進行。檢查組嚴格執行藥品GMP（藥品生產質量管理規範）等各項規範標準。突出檢查重點，如實填寫現場檢查報告，明確檢查結論。對委託生產有“再產”品種，且品種未經監管部門監督檢查的，開展延伸檢查。結合現場檢查，按照省局下達的“2025年第一批抽檢計劃”，對“在產、在庫”藥品同步開展抽檢，對委託生產品種實施全覆蓋抽檢。

截至目前，省藥監局六分局已完成18家藥品生產企業的風險排查，並對存在的問題，制定了整改措施和整改時間表，明確整改責任人，要求一項一項整改到位。

閃電新聞記者 董潔 報道