美國FDA批准Moderna新冠疫苗，爲65歲及以上人羣提供保護

作者：Chandni Shah, Mariam Sunny 和 Christy Santhosh

（路透社）- 美國食品和藥物管理局已批准Moderna的下一代COVID-19疫苗，適用於65歲及以上的所有人羣，該公司在週六表示，這是監管機構收緊要求後首次給予的認可。

Moderna在一份聲明中表示，該疫苗也已獲得批准，適用於12至64歲且至少有一個由疾病控制和預防中心定義的潛在風險因素的人。

該公司表示，預計將在2025-2026年呼吸病毒季節推出名爲mNEXSPIKE的疫苗。

首席執行官Stephane Bancel在聲明中表示：“FDA批准了我們第三款產品mNEXSPIKE，爲保護高風險人羣免受嚴重COVID-19疾病提供了一個重要的新工具。”

在長期對疫苗持懷疑態度的人羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的領導下，衛生與公共服務部正在加強對疫苗的監管審查。

美國食品藥品監督管理局（FDA）在5月20日表示，計劃要求製藥公司在65歲以下的健康成年人中對其COVID加強針進行與惰性安慰劑進行對照測試，以獲得批准，這實際上使得疫苗主要適用於老年人和那些有嚴重疾病風險的人羣。

莫德納疫苗可以在冰箱中儲存，而不是冷凍庫，以提供更長的保質期並簡化分發過程，特別是在那些供應鏈問題可能妨礙疫苗接種的開發中國家。

疾病控制與預防中心（CDC），肯尼迪也負責該機構，週四表示，在父母和醫生一致認爲有必要的情況下，COVID疫苗仍然是健康兒童的一個選擇，但並未迴應肯尼迪幾天前的聲明，稱該機構將把疫苗從免疫接種計劃中移除。

分析師們認爲，CDC的公告在一定程度上緩解了投資者的擔憂，因爲它保持了高風險人羣和一般尋求接種的老年人現有的框架。

FDA的領導人表示，仍有1億到2億美國人可以每年接種疫苗。

莫德納正在押注其新型信使RNA疫苗，因爲它面臨着對其原始COVID疫苗Spikevax需求下降和呼吸道合胞病毒疫苗接種率低於預期的挑戰。

mNEXSPIKE的批准是基於晚期試驗數據，該數據表明，這款疫苗在12歲及以上人羣中的療效不低於Spikevax。

該疫苗在研究中顯示出比Spikevax對18歲及以上成年人更有效。

肯尼迪啓動了衛生部門的重大改革，裁員數千人，以配合總統唐納德·特朗普大幅縮減聯邦政府的目標。這讓人們更加擔心治療和疫苗的監管審查可能會受到影響。

美國疾病控制與預防中心（CDC）外部疫苗專家小組在四月討論了是否只爲面臨嚴重COVID-19風險的人羣推薦加強針，以便爲即將到來的免疫接種活動做準備。

美國食品藥品監督管理局（FDA）本月批准了Novavax的COVID疫苗Nuvaxovid，但僅限於老年人和12歲以上因疾病而面臨風險的人羣使用。

根據CDC的說法，構成額外風險的條件包括糖尿病和心臟病等疾病，以及缺乏鍛鍊和藥物濫用等行爲。

雖然Moderna的疫苗和Pfizer-BioNTech的Comirnaty都是基於mRNA的，但Novavax的疫苗是基於蛋白質的，生產週期較長。

Moderna本月撤回了一項尋求批准其流感和COVID-19組合疫苗候選的申請，以等待其流感疫苗晚期試驗的有效性數據。