抗生素論壇／抗生素保衛戰 衛福部祭4箭解方

長庚醫療財團法人行政中心藥事管理部組長陳玉瑩（左起）、臺灣臨牀藥學會理事長張豫立、臺灣感染症醫學會理事長張峰義、衛福部長石崇良、食藥署長姜至剛、新竹臺大分院副院長盛望徽、聯合報健康事業部營運長吳貞瑩共同出席「二○二五抗生素韌性暨品質精進」專家會議，並分享專業觀點、建議。記者曾原信／攝影

本週爲WHO世界抗生素周，全球正深陷抗生素抗藥性與供應鏈短缺的雙重風暴，這不僅是醫療危機，更將衝擊國安防線。爲避免「無藥可醫」窘境，衛福部長石崇良直言，抗生素是現代醫療的基石，須從品質、供應、使用與價格四管齊下。食藥署更將啓動「後市場監測」，聯合數家醫學中心建立「上市後品質監測哨點」，並與國衛院合作，啓動抗生素最低抑菌濃度測試，對抗生素進行全面品質監控，力抗劣藥驅逐良藥的市場逆流。

這項被視爲抗生素品質保衛戰的重要佈局，在日前由臺灣感染症醫學會、國家衛生研究院、臺灣臨牀藥學會與聯合報健康事業部攜手舉辦的「二○二五抗生素韌性暨品質精進」專家會議中揭示。石崇良表示，政策將從「品質確保、供應韌性、使用管理及市場價格」四面向着手。他強調「後市場監測」是打到痛點的關鍵，食藥署將仿傳染病定點通報模式，建立醫院哨兵點，即時監測藥品品質異常，「見微知着」，立即介入處理。

3階段品質調查 杜絕不良藥品

目前食藥署對於藥品上市後的監測，有全國藥品不良反應通報及藥品不良品（含療效不等）通報。食藥署長姜至剛指出，近三年來，抗生素製劑不良品通報高達三百廿三件，佔比約百分之九至十五；今年更接獲廿九起抗生素「未達預期療效」通報，顯示問題非個案。

爲此，食藥署明年將正式與國衛院合作，分三階段進行品質調查計劃，今、明年爲試行階段，抽驗市售抗生素，並同步檢測原料藥與製劑，建立常態化品質資料庫，並跨部會推動國家防疫一體聯合行動計劃（One Health），將委託數家醫學中心，將抽驗上市後的藥品進行實際品質檢測，特別是針對療效不等通報的品項，務求從源頭杜絕品質參差不齊困境。

臺灣感染症醫學會理事長張峰義、國衛院感染症與疫苗研究所長陳宜君等專家亦同步呼籲，應將抑菌濃度測試與不純物檢測納入藥品查驗登記要求，訂定客觀品質指標，並透過健保給付引導，鼓勵醫院選用高品質藥品，避免「劣幣驅逐良幣」。

原料藥依賴進口 需區域供應鏈

至於供應鏈韌性的挑戰，姜至剛不諱言，國內抗生素原料藥高達九成六依賴進口，供應鏈極度脆弱。近三年來，僅有八項抗生素新藥查驗登記，臨牀試驗更僅有一項，與癌症新藥的蓬勃發展形成強烈對比，顯示抗生素研發已出現嚴重斷層。

「原料藥確實是一大問題。」石崇良不諱言，製造原料藥屬高污染產業，先進國家不願做，臺灣市場小，也難以獨力支撐。對此，衛福部正積極尋求國際突破，姜至剛近期密集進行國際聯繫，借鏡日本扶植國內原料藥廠，以及南韓發展委託開發暨製造服務（ＣＤＭＯ）的模式，推動區域合作，以「你來做幾批、我來做幾批」的區域聯盟策略，確保原料藥穩定供應。

專家籲強化品質 分享臨牀把關

新竹臺大分院副院長盛望徽在會議中也強調，感染症治療極度講求時效性，若無法在兩、三天內控制，可能迅速惡化爲敗血症，因此抗生素品質穩定至關重要。

臺灣臨牀藥學會理事長張豫立則分享，藥師的專科化是國際趨勢，臺灣也開始逐步推動藥師的專科化訓練與認證；長庚醫療財團法人行政中心藥事管理部組長陳玉瑩以長庚體系經驗，分享藥品品質把關與不良品通報管理的實務經驗。