《基孔肯雅熱診療方案(2025年版)》發佈;腦機接口再傳消息
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政策動向
國家衛健委印發《基孔肯雅熱診療方案(2025年版)》
7月31日,國家衛生健康委辦公廳聯合國家中醫藥局綜合司發佈公告指出,爲進一步指導各級各類醫療機構做好基孔肯雅熱醫療救治工作,提高規範化、同質化診療水平,我們在2008年發佈的基孔肯雅熱診斷和治療方案基礎上,組織制定了基孔肯雅熱診療方案(2025年版)。
最新方案顯示,基孔肯雅熱(Chikungunya fever,CHIK)是由基孔肯雅病毒(Chikungunya virus,CHIKV)感染引起,經伊蚊叮咬傳播的急性傳染病。臨牀以發熱、關節痛、皮疹爲主要特徵。基孔肯雅熱在全球熱帶和亞熱帶地區廣泛流行,流行範圍呈持續擴大趨勢。我國伊蚊分佈廣泛,近年來已經發生多起境外輸入病例導致的本地傳播疫情。
國家醫保局發文,醫保基金即時結算
7月31日,國家醫保局辦公室印發《基本醫保基金即時結算經辦規程(試行)》的通知,明確醫保基金即時結算業務流程。
21點評:即時結算是指按照基本醫保基金預算管理和醫療費用結算管理的相關要求,通過壓縮結算時間、推進逐筆申報撥付、按月預撥等創新路徑,向定點醫藥機構撥付醫保資金的結算方式。
腦機接口再傳重磅消息
7月31日,央視財經發布視頻顯示,爲支持藥品和醫療器械創新發展,國家醫保局制定新上市藥品首發價格機制,新增了100多項與醫療新技術相關的價格項目。
神經系統類立項指南統一設立“腦機接口置入費”“腦機接口適配費”等價格項目,腦機接口技術成熟獲批進入臨牀後,可快速進入臨牀應用並收費。
21點評:3月中旬,國家醫保局發佈《神經系統醫療服務價格項目立項指南(試行)》,其中專門爲腦機接口新技術價格單獨立項。目前,已有湖北、浙江、江蘇等地公示腦機接口相關醫療服務價格項目,這將避免市場無序競爭或定價虛高,同時加速癲癇、帕金森等適應症治療方案落地,惠及更多患者。
藥械審批
恆瑞醫藥:子公司收到藥物臨牀試驗批准通知書
7月31日,恆瑞醫藥公告稱,子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局覈准簽發關於SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨牀試驗批准通知書》,將於近期開展臨牀試驗。SHR-8068注射液是公司引進的全人源抗CTLA-4單克隆抗體,阿得貝利單抗注射液是公司自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體,貝伐珠單抗注射液是公司研發的人源化抗VEGF單克隆抗體。根據相關法律法規要求,藥物在獲得藥物臨牀試驗批准通知書後,尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。
來凱醫藥:LAE103的臨牀試驗申請獲FDA批准
7月31日,來凱醫藥(02105)發佈公告,宣佈其自主研發的LAE103新藥臨牀試驗(IND)申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。
LAE103是一種針對ActRIIB的單克隆抗體,潛在用於治療肌少性肥胖症及其他肌肉相關疾病。
科興甲型乙型肝炎聯合疫苗倍爾來福再註冊上市
7月31日消息,北京科興控股(集團)有限公司旗下北京科興生物製品有限公司自主研發的甲型乙型肝炎聯合疫苗倍爾來福取得藥品再註冊批准通知書,爲目前國內唯一獲批上市的甲型乙型肝炎聯合疫苗。
亞虹醫藥:APL-1401Ⅰb期臨牀試驗獲積極初步結果
7月31日,亞虹醫藥(688176.SH)公告稱,公司開展的APL-1401用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的Ⅰb期臨牀試驗獲得了積極的初步結果。APL-1401是一種強效、選擇性的多巴胺β-羥化酶(DBH)抑制劑,通過抑制DBH,阻斷多巴胺合成去甲腎上腺素唯一的催化酶,導致DA升高、NE降低,使腸道免疫穩態恢復正常。公司計劃在更大規模的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中進一步評估該潛在first-in-class療法在12周治療週期中的療效。
默沙東:利普卓®(奧拉帕利)聯合阿比特龍和潑尼鬆或潑尼鬆龍在華獲批用於治療攜帶胚系或體細胞BRCA突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者
7月31日,默沙東宣佈,中國國家藥品監督管理局已正式批准其與阿斯利康合作的PARP抑制劑利普卓®(奧拉帕利)聯合阿比特龍和潑尼鬆或潑尼鬆龍用於攜帶胚系或體細胞BRCA突變(gBRCAm或sBRCAm)的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的治療。
財報披露
亨迪藥業:上半年歸母淨利潤同比降低72.92%
亨迪藥業披露半年報顯示,公司上半年實現營業收入2.35億元,同比降低2.93%;歸母淨利潤0.19億元,同比降低72.92%;扣非歸母淨利潤0.04億元,同比降低93.21%。
資本市場
利德曼擬收購祥瑞生物不超70%股權
北京利德曼生化股份有限公司發佈公告稱,公司正在籌劃以支付現金方式收購北京先聲祥瑞生物製品股份有限公司部分股東持有的目標公司合計不超過70%的股份。
祥瑞生物是一家主要從事體內診斷試劑及人用疫苗的企業,主要產品爲結核菌素純蛋白衍生物,卡介菌純蛋白衍生物,結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒,主要應用於結核篩查、診斷、治療及創新疫苗領域。
丹諾醫藥衝刺港交所
7月30日,丹諾醫藥(蘇州)股份有限公司正式向港交所遞交上市申請,擬募資推進其抗菌新藥商業化進程。這家成立於2013年的生物科技企業,憑藉全球首個針對幽門螺桿菌感染的新分子實體藥物TNP-2198,在III期臨牀試驗中實現89.9%的耐藥菌株根除率,展現出對抗菌藥耐藥性難題的突破潛力。
行業大事
遠大醫藥獲核藥巨頭中國獨家代理權
7月31日,遠大醫藥宣佈與IRE EliT公司(Institut National des Radioéléments / IRE ELiT)達成深度戰略合作,獲得其全球領先的藥用級鍺-68/鎵-68(68Ge/68Ga)發生器在中國的獨家代理權,成爲其在中國的唯一供貨商與服務商。
這不僅意味着遠大醫藥在覈藥關鍵原料供應方面構築了顯著優勢,同時也標誌着我國核醫學領域在精準診療關鍵原料供應上與美國FDA、歐洲EMA等全球主要監管機構標準保持一致,並將爲廣大中國患者帶來符合國際藥用標準及中國相關監管要求的藥用級鍺鎵發生器,從源頭帶動中國核醫學的升級發展。
申聯生物:與蘭州獸醫研究所簽訂多聯多價疫苗項目合作開發合同
7月31日,申聯生物(688098.SH)公告稱,公司與蘭州獸醫研究所等單位簽訂兩份技術開發(合作)合同,共同開發豬用和牛用口蹄疫等三種疫病多聯多價疫苗。合作產生的技術成果及知識產權歸公司及蘭研所兩方共同享有。儘管兩款產品已進行初步安全性與有效性試驗,但能否通過農業農村部審批及具體上市時間存在不確定性。
因美納升級旗艦檢測產品
7月30日,因美納公司(納斯達克股票代碼:ILMN)宣佈,正式推出其旗艦款癌症研究檢測方案 TruSight™Oncology 500 的新一代版本,該檢測方案支持開展全景變異分析(CGP)。全景變異分析是加速精準醫療可及性的重要工具,通過提供腫瘤分子特徵圖譜,助力實驗室推進治療方案選擇和臨牀試驗入組的研究。TruSight Oncology 500 version 2(以下簡稱TSO 500 v2)提供了從樣本到分析的簡化工作流程,充分體現了因美納致力於爲客戶提供最高質量、最嚴格驗證解決方案的承諾。
西門子醫療與Prisma Health 深化價值合作
7月30日,西門子醫療和總部位於美國格林維爾的Prisma Health宣佈深化價值合作伙伴關係,幫助提高南卡羅來納州和田納西州的癌症護理水平。
Prisma Health投入5000萬美元,其中包括採購西門子醫療旗下瓦里安醫療的Ethos自適應放療系統。自適應放療系統採用人工智能技術驅動治療和規劃流程,能夠實時應對患者的腫瘤和解剖變化,同時最大限度保護健康組織,爲癌症患者提供更精準和個性化的服務。