iPSC細胞治療產業化 日本住友製藥全球首家申請上市

大阪萬博今年展出澤芳樹教授團隊以iPSC技術培養出一顆直徑2公分的跳動心臟。（圖／三顧）

今是世界長者日，超高齡社會之下，不僅要活得久，也要活得好。日本住友製藥（Sumitomo Pharma）正式向官方提交全球首款iPSC衍生細胞療法的上市申請，用於治療巴金森氏症，日立（Hitachi）也開發出自動化培養設備，被視爲iPSC細胞治療產業化的「第一槍」。臺灣iPSC儲存領導品牌三顧（3224）公司表示，iPSC新藥的上市，預告了未來將有更多疾病的新解方，若能預先儲存細胞，從自體細胞銀行「提領」自己最健康的細胞來治療，將不是遙遠的未來。

住友製藥申請上市的細胞療法，技術源自京都大學的開創性臨牀研究，成果已發表於國際頂尖期刊《Nature》。這個創新療法已被納入日本「SAKIGAKE審查體系」，享有優先審評資格，可望加速上市。此外，住友製藥更將在日本製造的細胞產品送往美國完成患者移植。

精通中醫與西醫的抗老醫學專科醫師潘天健說，日本的臨牀進展讓第一線的醫師非常振奮。從臨牀角度看，若患者能在健康時就預先儲存自己的iPSC，未來不僅能省去免疫配對的漫長等待，避免異體細胞的排斥風險，更能確保細胞來源的品質與健康狀態，大幅提升治療的成功率與可及性。

日本大廠日立（Hitachi）已開發出符合GCTP（再生醫療等製品之製造管理及品質管理）標準的iPSC自動化培養設備，並已交付住友製藥使用。此舉被視爲iPSC細胞治療產業化的「第一槍」，這股國際趨勢，也牽動臺灣生技產業的佈局。

大阪萬博今年展出澤芳樹教授團隊以iPSC技術培養出一顆直徑2公分的跳動心臟。（圖／三顧）

三顧集團是臺灣取得iPSC技術發源地－日本京都大學iPSC Academia Japan, Inc.合法商業授權的企業，更領先同業推動「iPSC家族儲存」的商業模式。子公司樂迦再生位於竹北的全自動化PIC／S GMP廠預計明年啓用，將成爲未來iPSC衍生療法的製造基地，實現從前端儲存到後端製造的一站式垂直整合，搶攻龐大的CDMO（委託開發暨製造服務）商機。

三顧執行長楊瀅臻表示，iPSC是從血液或皮膚細胞逆分化而來，它相當於每個人最原始、最年輕的生命備份。若能預先將這些充滿細胞製成iPSC並儲存起來，就等於是爲自己建立了一座個人專屬的自體細胞銀行。當像帕金森氏症這樣iPSC衍生的細胞療法上市時，從銀行中「提領」自己最健康的細胞來治療，就不是遙遠的未來了。自體的細胞不僅沒有免疫排斥的問題，更掌握了治療的黃金時機。目前已經有許多iPSC衍生療法進入臨牀試驗後期，預期在住友製藥之後，將有更多新藥上市。