創新藥新秀泰恩康：CKBA發明人最新研究成果登上免疫學國際頂刊Immunity！

今年以來創新藥板塊牛股成羣。A股市場上，舒泰神、三生國健、益方生物-U、泰恩康、科興製藥、榮昌生物等6只個股年內股價翻倍。這些創新藥龍頭股均有重磅新藥。比如舒泰神在研血友病新藥獲得突破性療法認定，已提交附條件上市申請公司核心在研品種注射用STSP-0601（通用名：波米泰酶α）凝血因子X激活劑。泰恩康的1.1類創新藥CKBA軟膏也傳來大消息，該項創新藥發明人最新研究成果登上免疫學國際頂刊Immunity！

2025年6月16日，上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院王宏林團隊（泰恩康1.1類創新藥CKBA軟膏CKBA發明人）在免疫學國際頂級期刊Immunity在線發表題爲Nociceptor-derived CGRP enhances dermal type I conventional dendritic cell function to drive autoreactive CD8+ T cell responses in vitiligo的研究論文。

圖源：《Immunity》發表文章

該研究聯合單細胞測序、空間轉錄組測序、皮膚全包埋透明化成像、近10種基因工程小鼠與研究者發起臨牀試驗（Investigator-initiated trial, IIT），原創性揭示白癜風中存在“感覺神經元-CGRP-cDC1-CD8+T細胞”致病新機制；通過CGRP受體拮抗劑（瑞美吉泮，Rimegepant）阻斷該神經-免疫互作軸，可顯著抑制白癜風模型小鼠的疾病進展，並在57例白癜風患者的臨牀試驗中展現出良好的治療效果，爲治療白癜風提供了全新策略。

研究機制示意圖

該研究闡明瞭白癜風皮損中感覺神經通過分泌CGRP調控真皮cDC1的功能狀態，顯著增強其抗原提呈能力和共刺激分子表達，從而啓動並放大針對黑素細胞的自身免疫性CD8+ T細胞反應，最終導致表皮黑素細胞的進行性破壞和皮膚白斑形成。通過CGRP受體拮抗劑阻斷這一致病性的CGRP-CALCRL信號軸，能夠顯著抑制cDC1細胞擴增和殺傷性CD8+ T細胞反應，從而爲光療刺激下的黑素細胞再生和遷移維持一個免疫抑制性的微環境。特別地，該研究從白癜風靶向治療藥物奇缺的臨牀問題出發，揭示了白癜風“感覺神經元-CGRP-cDC1-CD8+ T細胞”新機制，爲白癜風治療策略研發提供了新的理論依據和靶標。

上海交通大學醫學院博士研究生楊秀莉和丁文翔爲文章的共同第一作者。本研究受到國家自然科學基金原創探索計劃（82450903）、國家自然科學基金聯合基金項目（U22A20310）、上海市“科技創新行動計劃”實驗動物研究項目（22140903100）、國家自然科學基金（82373470，82203914，82173417）和上海市科技創新行動計劃（22QA1407600，23ZR1480700）的支持。

在轉化醫學領域，王宏林團隊致力於頑固性皮膚病新靶點鑑定與新藥創制，從多個方向探索治療皮膚免疫性疾病的新方法。團隊歷時二十年對中藥乳香活性成分進行修飾、篩選得到全新化合物實體CKBA。這一突破性成果通過全球專利佈局構建起嚴密的知識產權壁壘，在中國（專利號：ZL201310623314.2）、美國（US9725482B2）、日本（JP6289659B2）和歐盟（EP3075739）等主要醫藥市場均獲得化合物專利授權，爲我國原創藥物的國際化競爭奠定基礎。該從頭創新、自主研發、具有全球知識產權的“First-in-Class”1.1類候選新藥CKBA軟膏，可用於治療白癜風等自免領域疾病。

空軍軍醫大學教授李春英總結道，該項工作發現了“CGRP+感覺神經元-真皮cDC1細胞”相互作用介導白癜風炎症的新功能，解析了白癜風的全新發病機制，併爲研發神經免疫互作軸介導的自身免疫性皮膚病的有效治療策略提供新思路。

陸軍軍醫大學教授葉麗林則高度稱讚了其轉化策略：研究團隊直接從FDA近年來上市的治療偏頭痛的CGRP受體拮抗劑中篩選到瑞美吉泮（Rimegepant），與傳統免疫抑制劑相比，瑞美吉泮靶向神經-免疫軸兼具精準性與安全性。通過改造的0.1%軟膏劑型，研究團隊採用研究者發起臨牀試驗（IIT）模式，以57例患者的階梯式療效數據（單一用藥組、光療聯用組、同體對照聯用組）證實了瑞美吉泮的複色效率，尤其與NB-UVB光療協同增效的特點（複色效率提升40%），爲白癜風分層治療提供了新思路。未來需進一步探索用藥週期、長期安全性及複發率，但此研究無疑爲自身免疫性皮膚病治療樹立了“老藥新用”的典範，爲我國3000萬患者乃至全世界患者帶來曙光。

白癜風（Vitiligo）是一種慢性的自身免疫性皮膚疾病，其以黑素細胞受損而導致的局部或大面積的皮膚白斑爲特徵。白癜風毀壞容貌，嚴重影響患者正常的學習、社交、工作和婚姻，可導致患者自卑、抑鬱、精神奔潰，甚至自殺。全球白癜風患病率爲0.5%~2%，2021年我國白癜風患者人數達2283萬且逐年增加。截至目前，我國約有3000萬白癜風患者；其中，超過50%患者20歲前發病，終身累及，難以治癒。

白癜風病因複雜不明，臨牀靶向治療藥物奇缺。傳統地，白癜風患者依賴於超藥品說明書用藥（Off-label drug use, OLDU）或非特異性免疫抑制劑，如糖皮質激素和鈣調神經磷酸酶抑制劑等。這些藥物療效有限且安全性較低，長期使用可能引發皮膚萎縮、感染風險增加等副作用，難以滿足患者的長期用藥需求。因此，全球新藥研發領域亟待開發新型的、安全有效的白癜風治療藥物。近年來有研究表明，白癜風是由黑素特異性CD8+T細胞介導的自身免疫性皮膚病。殺傷性CD8+T細胞及其相關元件（如IFN-γ、JAK、CXCR3、CXCL9、CXCL10、IL-15和CD122等）目前正是臨牀轉化研究的熱點。其中，JAK抑制劑（魯索替尼乳膏）已成爲FDA批准的唯一用於治療白癜風的藥物。但是，Ⅲ期臨牀試驗數據顯示，魯索替尼乳膏治療24周後的有效率不足30%，且部分患者出現了痤瘡、瘙癢、鼻咽炎等不良反應，同時JAK抑制劑存在黑框警告，不能用於12歲以下兒童患者。這些侷限性表明，魯索替尼乳膏的獲批雖然是一個重大突破，但仍未解決白癜風患者的臨牀治療困境。特別地，魯索替尼尚未在我國獲批上市，我國約3000萬白癜風患者沒有一個靶向治療藥物可用。

泰恩康自主研發的1.1類創新藥CKBA軟膏II期臨牀試驗由杭州市第三人民醫院皮膚病研究所所長、國內知名白癜風專家許愛娥教授擔任主要研究者（Leading PI），是多中心、隨機、雙盲、平行、溶媒對照、劑量探索試驗，旨在評估CKBA軟膏在非節段型白癜風患者中的安全性和有效性。2023年7月，獲批開展白癜風II期臨牀試驗（通知書編號：2023LP01486）；2024年10月，完成全國22箇中心200例白癜風患者的入組；2025年5月，所有受試者已全部完成出組，目前正在進行數據清理和數據分析等工作；白癜風II期臨牀試驗數據正式揭盲後擬向國家藥審中心申請突破性療法認定。同時，公司會爭取儘快啓動白癜風適應症Ш期臨牀試驗。

泰恩康CKBA軟膏是基於乳香天然產物結構改造而來，可有效抑制自身反應性CD8+ TRM細胞產生IFN-γ抑制其殺傷黑素細胞，與主流JAK靶點在研藥物差異化明顯。

白癜風治癒困難，患者用藥週期長且複發率高，市場潛力巨大。白癜風現有療法缺陷多，當前主流白癜風治療藥物包括鈣調神經磷酸酶抑制劑、糖皮質激素等，在療效、安全性和長期用藥依從性方面或多或少存在缺陷，且現有化藥均爲off-label用藥，亟待有對症藥物上市，經過華福證券測算，中國白癜風創新藥潛在市場空間或超200億元。

雖然魯索替尼是唯一獲批白癜風適應症的藥物，但其現階段營收佔比卻很少，並沒有滿足這個市場的全部需求。獲批白癜風適應症後，魯索替尼銷售額從2021年的0.05億美元激增至2022年的1.29億美元，2023年銷售收入進一步攀升至3.38億美元，2024年銷售收入再度飆升至5.08億美元。白癜風市場潛力得以充分體現。

泰恩康預計7月將公佈II期臨牀數據，有望成爲約3000萬中國白癜風患者的命運轉折點。若數據符合預期，CKBA軟膏將成爲全球首個非激素類白癜風靶向藥，更標誌着中國原研FIC藥物從“跟跑”到“領跑”的關鍵一躍。正如王宏林團隊所言：“二十年磨一劍，乳香中誕生的CKBA，是中國送給世界皮膚科患者的禮物。”