創新藥海外授權頻傳捷報 產業價值加快釋放

近期，國內創新藥產業海外授權密集落地，邁威生物等藥企接連達成海外授權合作。業內人士認爲，近年來，多項創新藥相關政策大力支持醫藥企業創新，同時隨着跨國公司專利懸崖密集到來，專利藥銷售出現下滑壓力，中國創新藥獲青睞。今年以來，在研發創新和國際化的助力之下，國內創新藥行業高景氣可期。

海外授權密集落地

6月26日晚間，邁威生物公告，公司與CALICO擬就IL-11靶向治療（包括9MW3811）簽署《獨家許可協議》，根據許可協議，邁威生物獨家許可CALICO在除大中華區以外的所有區域內獨家開發、生產和商業化許可產品的權利。邁威生物可獲得首付款2500萬美元及最高達5.71億美元的里程碑付款，以及按許可產品淨銷售額計算的階梯式特許權使用費。

不止邁威生物，5月以來，多家藥企達成了海外授權合作。5月20日，三生製藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗（SSGJ-707）達成授權協議，輝瑞將獲得SSGJ-707在全球（不包括中國內地）的獨家開發、生產及商業化權利，三生製藥將獲得12.5億美元首付款及最多48億美元的開發、監管批准及銷售里程碑付款，並收取雙位數百分比的梯度銷售分成。此外，輝瑞將於協議生效日認購三生製藥價值1億美元的普通股股份。此次交易首付款再次刷新國產創新藥出海紀錄。

5月30日，石藥集團公告，集團目前正與若干獨立第三方就三項潛在交易進行磋商，內容涉及集團若干產品（包括表皮生長因子受體抗體藥物偶聯物及由集團技術平臺開發的其他藥品）在開發、生產及商業化方面的授權及合作。每一項潛在交易項下，集團可能收到的潛在首付款、潛在開發里程碑付款及潛在商業化里程碑付款，合計可能達到50億美元。

業內普遍認爲，從需求端來看，即將到來的專利懸崖可能會導致海外大公司收入大幅下降，銷售額損失將超過3000億美元。由於創新品種研發週期較長，且跨國藥企內部決策效率相對不高，最近幾年內，跨國藥企很難通過內生品種彌補這部分損失。因此，跨國藥企正在全球蒐羅創新藥資產，收購到自己的管線中。

近年來，國產創新藥海外授權等出海交易爆發式增長。方正證券數據顯示，2024年我國創新藥海外授權交易總金額同比增長26%，2025年上半年首付款已超25億美元，交易總金額超500億美元。天風證券認爲，我國創新藥海外授權交易的快速增長，爲創新藥企帶來可觀現金流，對其核心管線在海外的推進提供有力支持；同時，跨國藥企對中國創新藥的認可，也爲國內藥企提供了更多的合作機會和發展空間，有望進一步加速中國創新藥的發展。

我國創新藥進入收穫期

6月27日，國家藥品監督管理局官網披露，近日，國家藥監局批准信達生物申報的1類創新藥瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）上市。該藥品上市爲患者提供了新的治療選擇。在此前的5月29日，國家藥監局集中批准11款創新藥上市，其中多款爲1類創新藥。

國聯民生證券認爲，創新藥或將逐步進入兌現期。2025年預計是國內創新藥授權出海的重要年份，自2018年國家藥品集採政策實施以後，國內企業紛紛開始從仿製藥向創新藥轉型，至今7年時間，已陸續進入兌現期。部分先驅創新藥企業有望實現盈虧平衡，利潤端轉正。

例如恆瑞醫藥堅持科技創新和國際化雙輪驅動發展戰略，業績穩健增長。恆瑞醫藥始終錨定創新研發，累計研發投入達460億元，目前在全球設立了14個研發中心，全球研發團隊超5500人。已在國內獲批上市20款新分子實體藥物（1類創新藥）和4款其他創新藥（2類新藥），90多個自主創新產品正在臨牀開發中，並在國內外開展了約400項臨牀試驗。公司2024年年報披露了未來三年預計獲批上市的47項創新成果，包括HER2 ADC、GLP-1藥物等重磅產品，創新藥研發已形成了上市一批、臨牀一批、開發一批的良性循環。

部分生物科技企業已實現盈利。例如，百利天恆2024年年報顯示，公司2024年實現營業收入58.23億元，同比增長936.31%；實現歸母淨利潤37.08億元，較上年同期增加44.88億元，實現扭虧爲盈。公司營業收入大幅增長主要是由於收到海外合作伙伴全球跨國藥企BMS基於BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）合作協議的8億美元不可撤銷、不可抵扣的首付款，這標誌着公司創新腫瘤藥物組合創造收入的第一步。

興業證券表示，從市場規模看，2015-2024年，國產創新藥的市場規模從257億元增至716億元，佔我國創新藥市場的比重從18.7%提升至27.8%。從研發情況看，截至2025年5月，我國在研創新藥管線達3258項，全球佔比達39.1%，已超過美國，成爲全球第一大創新藥研發國，且在抗體偶聯藥物（ADC）、細胞療法、雙抗等新興領域，我國已經成爲全球創新藥物的主要策源地。

政策助力行業加速發展

政策助力下創新藥有望迎來發展新階段。6月16日，國家藥監局就優化創新藥臨牀試驗審評審批發布徵求意見稿，其中提到爲進一步支持以臨牀價值爲導向的創新藥研發，提高臨牀研發質效，對符合要求的創新藥臨牀試驗申請在30個工作日內完成審評審批。藥物臨牀試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨牀試驗，服務臨牀急需和國家醫藥產業發展。西南證券認爲，文件將加快新藥臨牀申請（IND）審批速度，一定程度上縮短創新藥研發週期，利好創新藥產業高質量發展。光大證券認爲，短期看，審批效率提升將加速優質管線價值釋放，提振市場對創新藥板塊的風險偏好；中長期看，政策通過“扶優汰劣”機制，助力中國創新藥從“仿創結合”向“全球原研”升級，建議重點關注具備“快速研發-國際化-商業化”閉環能力的龍頭企業及產業鏈核心環節。

4月，北京市推出了32條創新藥支持措施，重點加速醫藥健康產業創新，優化審批流程，並強化資金支持。同時，深圳市通過《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》，覆蓋研發、生產、應用及出海全鏈條，明確對完成臨牀試驗並上市的1類創新藥給予最高3000萬元獎勵，同時大力推動“AI+醫藥”與寵物藥械等新興賽道。

興業證券認爲，我國創新藥研發數量已居全球第一，且部分領域研發技術領跑全球；創新藥商業拓展出海爆發，有效化解了創新藥市場拓展及融資雙難題。整體而言，受臨牀剛需支撐、研發技術突破、政策加大扶持、融資去泡沫化等因素刺激，我國創新藥市場發展態勢向好，市場規模有望持續擴容，原始創新、商業化能力持續提升。把握創新藥行業發展提速機遇，建議關注具有管線臨牀價值顯著、技術及研發進度領先、商業化空間廣闊、國際化取得突破、融資能力暢通等優勢的領先型、成長型創新藥企業。

轉自：中國證券報