安邦生技 ABT-301三聯療法 獲美 FDA 覈准啟動第1/2期臨牀試驗

安邦生技（7784）4日宣佈，研發中的小分子藥物ABT-301，結合免疫檢查點抑制劑tislelizumab與抗血管新生抑制劑bevacizumab的三聯療法，已獲美國食品藥物管理局（FDA）覈准通過研究性新藥（IND）申請，准予啓動第1/2期人體臨牀試驗，用於治療晚期轉移性大腸直腸癌（mCRC）。

本試驗爲開放式、多中心國際研究，預計招募66名受試者，鎖定錯配修復正常型（pMMR）或無高度微衛星不穩定型（non-MSI-H）之mCRC患者，評估療法的安全性與初步療效，規劃至少將於臺灣及澳洲收案。試驗中使用之PD-1 單株抗體tislelizumab由BeOne Medicines（原BeiGene）提供，相關合作詳情請參閱安邦於2024年9月27日發佈之訊息。

安邦生技表示，ABT-301爲口服HDAC1/2/3抑制劑，臨牀前研究顯示具促進CD8+毒殺性T細胞浸潤及活動、抗原呈現，以及抑制免疫抑制細胞（M-MDSCs）等作用，以調控腫瘤微環境將冷腫瘤轉化爲熱腫瘤以利免疫檢查點抑制劑發揮毒殺腫瘤之功能。ABT-301本身亦具備誘導細胞凋亡、抗血管生成及調節腫瘤細胞代謝下降之功效，除了促進及激發病人免疫細胞外，爲具備多重抗腫瘤效果（multi-modality）之單一化合物分子藥物，結合上述兩種抗體藥物，來提升治療腫瘤的效益。

此外，在先前進行的單藥一期人體臨牀試驗中（共23位受試者），並未觀察到嗜中性白血球低下或心臟毒性異常等常見於其他HDAC抑制劑之副作用，上述特性更顯示其適合與免疫檢查點抑制劑聯用發揮加乘的治療效果。

安邦生技表示，約95%的轉移性大腸直腸癌患者屬於錯配修復正常(pMMR)或無高度微衛星不穩定(non-MSI-H)類型（即一般通稱之冷腫瘤），對現行免疫療法反應有限，僅約5%屬於錯配修復缺陷(dMMR)或高度微衛星不穩定(MSI-H) (即一般通稱之熱腫瘤)的病患可從免疫檢查點抑制劑中受益。

根據 GlobalData 統計，美國、中國大陸、日本及歐洲五大市場(英、法、德、西、義)中，每年新增約37萬名二線以上 pMMR/non-MSI-H患者，潛在市場規模推估達90億美元。

安邦生技表示，此次FDA通過IND申請爲ABT-301研發的重要里程碑，象徵三聯療法的安全性已獲主管機關肯定，正式進入臨牀階段。公司強調，本試驗鎖定對免疫療法反應差、佔比逾九成的pMMR/ non-MSI-H患者，期望透過創新組合療法，爲其提供新的治療選擇，迴應長期未被滿足的臨牀需求。

展望未來，安邦將持續推進ABT-301臨牀試驗進度，並同步尋求全球授權與策略合作伙伴，加速商業化與市場拓展。公司目前亦啓動B輪募資，期望吸引具戰略眼光之夥伴共同參與推動創新癌症療法的開發與全球佈局。