21健訊Daily | 邁威生物董事長兼總經理收到立案告知書；派斯雙林生物收到山西證監局行政監管措施決定書

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政策動向

集採政策新動向：優化方案流出

近日，《進一步優化藥品集採政策的方案（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》）在業內流傳，引發廣泛關注。

據業內流傳的信息，這已是《徵求意見稿》的第二稿。今年政府工作報告中明確指出，“優化藥品和耗材集採政策，強化質量評估和監管，讓人民羣衆用藥更放心。”3月26日，關於開展優化醫藥集採工作的研討在北京召開，北京、天津、上海等地的醫保負責人蔘與會議。隨後，《徵求意見稿》第一稿流出。

相比於第一稿內容，第二稿強調了醫用耗材的集採，並非僅僅提及藥品集採。同時整合了多處內容，刪除了一些細節規定，政策靈活性更強。

21點評：近些年，藥品集中採購正被快速推進。自2018年“4+7”帶量採購以來，國家先後組織10批藥品集採和5批高值醫用耗材集採，累計成功採購435種藥品。在這一過程中，集採政策被持續優化。

藥械審批

強生古塞奇尤單抗在華獲批新適應證

5月9日，強生方面稱特諾雅達（古塞奇尤單抗注射液[靜脈輸注]）和特諾雅（古塞奇尤單抗注射液）已獲中國國家藥監局（NMPA）批准新適應證，用於治療對傳統治療或生物製劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。

古塞奇尤單抗是首個獲得批准的全人源、具有雙重作用機制的白介素23（IL-23）抑制劑，此前已在中國獲批用於適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及用於對傳統治療或生物製劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。

復星醫藥：控股子公司獲美國FDA藥品臨牀試驗批准

5月9日，復星醫藥公告，控股子公司菌濟健康收到美國FDA關於同意LBP-ShC4開展臨牀試驗的批准。LBP-ShC4爲公司自主研發的活體生物治療產品，擬用於治療雄激素脫髮（AGA）。截至2025年4月，累計研發投入約0.17億元。目前全球尚無同類產品獲批上市。

馴鹿生物宣佈伊基奧侖賽注射液獲沙特阿拉伯藥監局孤兒藥資格認定

5月9日，馴鹿生物稱沙特阿拉伯王國食品藥品監督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予其自主研發的靶向BCMA的CAR-T細胞治療產品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於治療既往經過至少三線治療後出現疾病進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

資本市場

開發RNA靶向療法，新銳完成6500萬美元A輪融資

HAYA Therapeutics日前宣佈完成6500萬美元的A輪融資。此次融資將加速公司核心在研長鏈非編碼RNA（lncRNA）靶向候選藥物HTX-001在心力衰竭領域的臨牀開發，並推動其RNA引導基因調控平臺的持續拓展。

公開資料顯示，HAYA Therapeutics是一家精準醫療公司，致力於開發可編程療法，靶向調節性非編碼RNA，以重新編程包括心血管疾病、代謝疾病和癌症在內多種疾病的病理細胞狀態。

輿情預警

派斯雙林生物收到山西證監局行政監管措施決定書

5月11日晚間，派斯雙林生物製藥股份有限公司公告稱於近日收到中國證券監督管理委員會山西監管局（以下簡稱“山西證監局”）出具的《關於對派斯雙林生物製藥股份有限公司採取責令改正措施的決定》（[2025]18號）和《關於對李昊、榮先奎、趙玉林、付紹蘭、袁華剛採取出具警示函措施的決定》（[2025]19號）。

公告顯示，經查，該公司存在以下違規行爲：

一是公司子公司與個別客戶及推廣商針對部分銷售事項簽署了附帶責任義務條款的補充協議、備忘錄等，但相關協議簽署及承諾安排未納入公司內控管理體系，公司內部對業務及合同管控存在缺陷，導致相關信息披露不準確。二是公司部分重大事項未進行內幕信息知情人登記，部分內幕信息知情人登記檔案不完整。

邁威生物董事長兼總經理收到立案告知書

5月9日晚間，邁威生物（688062.SH）發佈公告，收到公司董事長兼總經理劉大濤先生通知，其於近日收到中國證監會出具的《立案告知書》。因涉嫌短線交易，中國證監會根據相關法律法規，決定對其立案。

邁威生物表示，本次事項系對劉大濤先生個人的調查，不會對公司日常經營活動產生重大影響。公司將持續關注進展情況並履行信息披露義務。

21點評：在相關案例中，儘管公司聲明日常經營不受影響，但高管涉案可能引發投資者對管理層穩定性和內控有效性的擔憂。當前，邁威生物也正處於H股上市的關鍵期，監管機構可能會採取更審慎的審覈態度。

衛信康子公司撤回藥品註冊申請

5月10日，西藏衛信康醫藥股份有限公司稱其全資子公司內蒙古白醫製藥股份有限公司（以下簡稱“白醫製藥”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）簽發的《藥品註冊申請終止通知書》，同意白醫製藥撤回小兒複方氨基酸注射液（20AA）註冊申請。

小兒複方氨基酸注射液（20AA）爲靜脈用胃腸外營養輸液，適用於無法經口或腸內途徑攝入營養、營養攝入不足或攝入受限的小兒和嬰幼兒、新生兒（包括早產兒或低體重兒）的營養支持。原研產品爲Baxter開發的Amino AcidSolution forInfusion/Primene，該品種目前國內未上市，國外上市國家有西班牙、比利時、荷蘭、葡萄牙、意大利、英國、美國等。