中國生物製藥“得福組合”頭對頭擊敗“藥王”K藥
國產創新藥再次迎來突破。當地時間6月1日，正在召開的美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上，港股龍頭藥企中國生物製藥（1177.HK）的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗注射液+鹽酸安羅替尼膠囊）一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌的III期臨牀研究（CAMPASS研究）數據以大會最高等級的LBA（Late-Breaking Abstract）形式公佈，中位無進展生存期（PFS）達到11個月，頭對頭擊敗全球“藥王”帕博利珠單抗（簡稱K藥），較後者PFS提升3.9個月，疾病進展/死亡風險降低30%（HR=0.70）。同樣將在ASCO以口頭報告（Oral）形式公佈的“得福組合”另一項III期臨牀研究的摘要信息顯示，其在一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的試驗中，也以10.12個月的PFS，頭對頭擊敗另一國產創新藥代表替雷利珠單抗（PFS 7.79個月）。
中國生物製藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示，“得福組合”在多個適應症上表現出的治療潛力令人鼓舞，能夠頭對頭戰勝全球“藥王”K藥，更是標誌着在癌症治療方面，國產創新藥已經深入到國際最前沿領域，有望從“並跑者”成爲“領跑者”。
爲PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌患者提供更優選擇
CAMPASS研究是一項隨機對照Ⅲ期臨牀研究，納入531例PD-L1表達陽性的局部晚期或復發/轉移性非小細胞肺癌受試者，以2∶1比例隨機分組，分別接受貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼或帕博利珠單抗聯合安慰劑治療。
本次會議公佈的結果爲主要終點PFS的最終分析數據，聯合治療組和K藥治療組的中位隨訪時間分別爲11.4月和10.6月，數據較爲成熟穩健。在全人羣中，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療的中位PFS達到11個月，較K藥治療提升3.9個月，疾病進展/死亡風險降低30%（HR=0.70）。
亞組分析顯示，幾乎所有亞組均可從聯合治療方案中獲益。特別是對於TPS≥50%人羣，“得福組合”較K藥治療，中位PFS提升6.1個月，疾病進展/死亡風險降低40%（HR=0.60）。此外，聯合治療經確認的腫瘤客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別爲57.3%和85.9%，均較K藥治療的39.5%和79.1%有顯著提升。
安全性方面，聯合治療的相關不良事件均爲多靶點抗血管TKI或免疫治療的常見不良事件，未觀察到新的安全性信號。因爲療效更優，接受聯合治療組的中位治療時間明顯長於接受K藥治療組，但並未明顯影響治療的耐受性。治療相關不良事件導致任意藥物永久終止治療的發生率，聯合治療組甚至略低於K藥組（7.1% vs. 8.0%）。在治療相關不良事件導致的死亡方面，聯合治療組發生率也略低於K藥組（1.4% vs. 2.3%）。
貝莫蘇拜單抗是中國生物製藥自主研發的一款創新人源化抗PD-L1單克隆抗體，安羅替尼則是目前國內唯一批准的用於非小細胞肺癌三線及以上治療的多靶點抗血管TKI。
大會彙報人、該臨牀試驗主要研究者，上海交通大學附屬胸科醫院主任醫師韓寶惠教授表示，除了傳統的聯合化療，免疫治療聯合抗血管治療是迄今爲止公認最有效的聯用增效策略。“在我們課題組前期開展的探索研究中，已經發現貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼在非小細胞肺癌的後線治療中取得了非常好的療效，此次CAMPASS研究則進一步將這一組合推向了一線。作爲全球首個對比帕博利珠單抗治療取得陽性結果的抗PD-L1單抗聯合多靶點小分子抗血管藥物組合，這一聯用方案或將爲PD-L1陽性的晚期非小細胞肺癌患者提供更優的一線治療選擇。”
中位PFS較K藥接近翻倍
韓寶惠表示，值得一提的是，目前在臨牀實踐中，通常傾向給PD-L1高表達患者使用無化療方案。本研究中，對於PD-L1高表達人羣（TPS≥50%），中位PFS提升達到6.1個月，明顯提升了這類患者的臨牀獲益。“研究治療組合的安全性和耐受性良好，未提示新的安全性風險，特別是因爲治療相關不良事件導致永久終止治療的受試者比例被控制在了較低的水平，切實保障了患者獲益。”
本項研究的共同主要研究者、天津醫科大學腫瘤醫院腫瘤內科主任醫師李凱教授也表示，本研究中，聯合治療方案在PD-L1高表達人羣（TPS≥50%）的中位PFS提升達到6.1個月，這是非常具有實踐意義的突破。在此亞組中，帕博利珠單抗治療的中位PFS是7.2個月，而貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼達到13.3月，中位值接近翻倍。
2022年全球癌症數據統計顯示，肺癌在全球和中國的發病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）佔全部肺癌的80%-85%。K藥長期以來一直是PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌患者的標準一線治療方案，但其中位PFS僅爲約6個月。“整體而言，CAMPASS研究的結果證實了貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼，能夠較帕博利珠單抗治療顯著改善PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌患者的無進展生存期，期待這一治療組合儘快獲批，早日造福患者。”李凱表示。
美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會是世界上規模最大、學術水平最高、最具權威性的臨牀腫瘤學會議。今年的ASCO年會上，中國研究者共計70餘項原創研究入選口頭報告。其中，中國生物製藥共有12項臨牀研究入選大會“口頭報告”環節，創下中國藥企的新紀錄。其中貝莫蘇拜單抗+安羅替尼膠囊的“得福組合”就佔了4項。