又一家過評獲批！洛索洛芬鈉凝膠貼膏競爭加劇 已有企業考慮代理及國採後策略

財聯社3月10日訊（記者 盧阿峰）市場容量超過10億元的洛索洛芬鈉凝膠貼膏的批文競速賽，正火熱進行。

今日，國家藥監局對外公佈最新一批藥品獲批信息，財聯社記者注意到，湖南普道醫藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏出現在獲批行列中，而這是開年三個月以來，第四個出現的洛索洛芬鈉凝膠貼膏批文。

而今年之前，國內的洛索洛芬鈉凝膠貼膏玩家並不多，只有九典制藥（300705.SZ）一家企業獲批上市。

據九典制藥財報和摩熵醫藥，九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏2022年和2023年全國醫院銷售（全終端）的市場份額佔有率均爲100%。據財報，2022年及2023年，九典制藥該產品分別實現銷售收入13.03億元、15.47億元，佔公司整體營收的56.02%、57.46%；2024年前三季度該產品實現銷售收入11.69億元，約佔整體營收的54.47%。

但依靠洛索洛芬鈉凝膠貼膏賺得“盆滿鉢滿”的九典制藥的危機感在今年年初迅速來襲，先是1月20日，樂明藥業的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市，隨後2月，中國生物製藥（01177.HK）旗下北京泰德製藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏、南京海納醫藥科技的洛索洛芬鈉凝膠貼膏陸續獲批。

而今天獲批的洛索洛芬鈉凝膠貼膏所屬企業湖南普道醫藥，是九典制藥的全資子公司，取得的批文是“國藥準字H20253493”，而九典制藥原本擁有洛索洛芬鈉凝膠貼膏的批文爲“國藥準字H20173272”。

“這或許是取得新批文備戰後續的國採，原本的九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏批文與今年新批准的其他企業的批文的審評審批標準不一致。”資深醫藥行業專家郭新峰向財聯社記者解釋道。

摩熵醫藥信息顯示，湖南普道醫藥的批文對應的是“視同通過一致性評價”，過評日期與批文發佈日期一致。

出現多家競爭對手，也令廣大投資者較爲關注九典制藥的相關應對措施，在最新一期的投資者交流中，九典制藥對外稱，“對於競品獲批公司將積極應對。在成本端，憑藉完整的產業鏈佈局，公司能夠自主生產原料藥和關鍵輔料，確保產品質量的同時有效控制成本。在銷售端，公司已建立起全渠道覆蓋體系，特別是院外市場，已成爲業績增長的新引擎，公司計劃繼續加大投入，以期在市場中佔據更大份額。在研發端，公司始終保持對研發的高投入，不斷推陳出新，拓寬產品線。”

另外，今日還有某大型醫藥公司人士告訴財聯社記者，“公司已經在與某取得批文的企業進行接觸，正在談全國代理。”

特別的是，行業人士認爲，“審評的提速，將吸引更多競爭者入局洛索洛芬鈉凝膠貼膏等貼劑市場，等競爭企業數量足夠，以及市場空間達到一定程度的時候，就會觸發國家集採的條件。通過集採讓利消費者，爲醫保減負。”

這一觀點得到了業內的普遍贊同，上述大型醫藥公司人士也告訴財聯社記者，“我們現在談判會把國採因素考慮進去，會在協議上單獨約定。”

通用技術中國醫藥江蘇醫科總經理助理董澤成告訴財聯社記者，“相比較國採中的抗生素產品，洛索洛芬鈉凝膠貼膏這一品種的市場規模及存量市場龐大，就算國採之後，該品種的零售端和線上的潛力也很大，參與競爭的性價比不低。”

據摩熵醫藥，截至目前，處於“在審評審批中”中的洛索洛芬鈉凝膠貼膏受理號就有23條，昂利康（002940.SZ）、華潤三九（000999.SZ）、方盛製藥（603998.SH）、雲南白藥（000538.SZ）等上市醫藥企業或子公司均涉及其中。

郭新峰向記者判斷道，“今年的第十一批國採應該也不會急於納入該品種，會給投入研發的新獲批企業一定時間，而且預計今年陸續還會有新批文出現，相關部門要等待該品種的競爭格局逐漸清晰，所以大概率是第十二批或第十三批國採纔會正式納入洛索洛芬鈉凝膠貼膏。”