藥監局十大舉措支持高端醫療器械 腦機接口有望獲專門政策支持

《科創板日報》7月3日訊 今日，國家藥監局正式發佈《關於發佈優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（簡稱《舉措》），針對醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械提出十方面支持舉措。

在“持續健全標準體系”方面，《舉措》強調要加快發佈醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。需加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術組織。

而在“進一步明晰註冊審查要求”方面，《舉措》提出要科學制定高端醫療器械審評要求，完善高端醫療器械註冊審查體系。以及研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫療器械性能及安全性評價中應用。

除此之外，《舉措》提及的措施還包括優化特殊審批程序、完善分類和命名原則等方面。其強調對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨牀應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步優化創新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械研發和註冊的技術指導。

值得一提的是，《舉措》專門提到，將配合相關部門出臺基於腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。在此之前，《採用腦機接口技術的醫療器械非侵入式設備通用技術條件》醫療器械國家標準立項申請項目已於6 月23 日公開徵求意見。

財通證券指出，Neuralink公佈了2025年夏季的階段性進展，展示了其在視覺修復、語言解碼、機械義肢控制等方面的研發規劃。而我國在侵入式腦機接口技術上成爲全球第二個進入臨牀試驗階段的國家。腦機接口領域產品雖大多處於早期階段，但隨着腦機接口從實驗室向規模化應用邁進，行業內公司的進展值得關注。

東北證券認爲，當前，醫療器械行業呈現技術驅動和國產替代並行的特徵。高端設備如手術機器人、高端醫學影像設備的核心部件研發加速，國產企業逐步突破技術壁壘，部分產品性能已接近國際水平。未來，隨着腦機接口、AI醫療等前沿技術的臨牀轉化加速，行業有望進一步向智能化、高端化方向發展。