藥華藥新品申請韓藥證

藥華藥（6446）昨（1）日宣佈，已向韓國提交新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）新增適應症申請，新增適應症爲原發性血小板過多症（ET）。依照韓國食品藥物安全部（MFDS）審覈程序，審覈時間約八至12個月，預計最快2026年第4季取證。

藥華藥表示，該公司於全球推進Ropeg新適應症ET藥證申請，預計今年將陸續獲臺灣、日本、美國及中國覈准，加計本次韓國送件，2026年有望一舉取得五國ET藥證，再迎藥證豐收年，持續擴大國際血液腫瘤市場版圖。

藥華藥執行長林國鐘錶示，本次送出韓國ET藥證申請，將讓藥華藥擴大Ropeg於全球血液腫瘤市場版圖又往前邁進一大步。Ropeg用於治療ET的臨牀數據已顯示對ET病患具顯著臨牀益處，公司依計劃推進全球ET藥證的申請進程，Ropeg不僅可望讓更多患者受惠，也將進一步提升臺灣創新藥的國際能見度，併爲公司帶來長期成長動能。

藥華藥指出，韓國目前約有逾萬名ET患者，現行主要治療藥物包括愛治（HU）與安閣靈（ANA），但在療效與耐受性方面仍存在明顯限制，顯示ET患者對創新治療方案的迫切需求。