廣西藥監局：聚焦開放發展 深化國際藥品監管領域交流合作

廣西藥監局利用廣西毗鄰東盟國家和港澳地區的區位優勢，聚焦開放發展，主動融入和服務新發展格局，強化藥品監管對外交流合作，健全傳統藥物(中藥)質量標準體系，推進中藥材質量標準與國際接軌，架設中藥標準化、認證認可等“世界語言”橋樑，推動中醫藥產業高質量發展，爲積極打造國內國際雙循環市場經營便利地創造良好環境。

搭建交流合作“大平臺”。2023年以來，成功承辦第7屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇和瀾湄國家中藥(傳統藥)監管交流與合作閉門會，組織主辦中國(廣西)—東盟傳統藥物監管和標準研究培訓研討會，有力促進中國與東盟國家在藥品監管和研究領域建立互利互信，爲助推醫藥產業合作發展打下良好基礎。組團出訪越南、泰國等6個東盟國家，兩赴港澳地區與藥品和傳統藥物監管部門、藥品檢驗機構、高校研究院所、中醫藥協會、傳統藥物種植基地和加工企業等開展交流，對東盟國家的肉桂、血竭和檳榔等中藥材樣本開展研究。建立中國(廣西)—馬來西亞傳統藥物研究基地，與澳門藥物監督管理局簽署桂澳藥品監管合作備忘錄，逐步形成以東盟國家爲主、覆蓋港澳地區的藥品合作發展領域交流合作新格局。

推動廣西中藥“走出去”。派出7名年輕專業骨幹到防城港國際醫學開放試驗區、粵桂合作特別試驗區(梧州)、粵桂協作生物醫藥科技產業園等掛職，爲入駐園區企業提供更便利服務。執行國內第一個獲中國—東盟合作基金支持的藥品監管領域項目“深化東南亞藥材質量研究合作，打造中國—東盟藥材質量交流平臺”，與東盟國家共同開展頻繁流通的傳統藥(中藥)品種基源、資源、分類等研究，開展傳統藥(中藥)國際標準協調研究。推動自治區藥品檢驗研究院與澳門電子金融產業貿易促進會、廣西寶善傳統藥物投資管理有限公司簽署《中藥材跨境供應鏈數字化項目合作協議》，三方聯手打造“質控+中藥材+藥食同源商品”國際電子交易供應鏈平臺，實現中藥材供應鏈運營人工智能和數字化，進一步推動中醫藥產業跨境經貿往來，促進傳統藥和補充藥的普及。促成泰國政府製藥組織和馬來西亞沙巴州政府訪問團，到廣西藥監局、藥檢院、藥企以及欽州自貿區、中馬產業園和防城港國際醫學開放試驗區深入交流，初步達成將廣西優質藥品推向泰國和馬來西亞市場、在傳統藥質量控制研究開展合作的意向。

拓展標準研究“朋友圈”。越南中央藥品檢驗院草藥實驗室主任白氏莘成功入選2024年度第一批東盟傑出青年科學家來華入桂專家項目，在自治區藥品檢驗研究院開展爲期12個月的進口藥材質量研究工作。項目實施後，與東盟國家的高校科研機構建立藥品領域雙向合作機制，有力促進傳統藥物(中藥)質量標準研究的交流合作。通過舉辦中藥材質量監測與評價研究閉門會、傳統藥物質量標準研討閉門會、傳統藥物監管和標準研究培訓研討會，重點圍繞傳統藥物(中藥)監管最新政策、草藥通用命名和研究方法、草藥藥物質量控制、傳統藥物國際標準協調及互認、傳統藥物和民族藥藥材標準等進行交流研討。自籌165萬元科研經費開展東盟醫藥產業現狀和藥械監管法規體系研究，項目由清華大學、廣西民族大學和廣西大學承擔，第一期已完成東盟十國藥品(藥械)管理法的翻譯和校覈，爭取2025年底出版。第二期將繼續翻譯東盟國家藥品(傳統藥)註冊規定，比較我國藥品註冊法規與東盟國家法規的異同。該項目完成翻譯後將舉辦培訓班，計劃培養10名熟悉東盟藥械法規的人才。(歐俊軍)

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局