《興櫃股》聖安生醫標靶外泌體抗癌藥物SOB100申請美FDA人體臨牀

聖安生醫自去(2024)年12月，具全球領先性治療多種癌症的三特異性T細胞銜接抗體獲美國FDA覈准進入phase1/2a臨牀試驗後，農曆年後馬上又報喜。另一個外泌體系列新藥，領先全球的主力產品: HLA-G癌細胞靶向性外泌體藥物載體(SOB100)今日向美國FDA提出Phase I IND申請，預計今年(2025)可陸續獲得人體試驗的臨牀數據，雙雙邁入新藥開發的重大里程碑。

總經理江宏哲表示，外泌體是人體細胞自然分泌的小囊泡，扮演細胞與細胞間訊息傳遞信使的重要角色，臨牀上作爲藥物載體，包裹毒性較大或血液中容易被降解的藥物，不但可以降低藥物毒性及副作用，且能增強藥物療效，產業發展潛力無窮。

例如，艾黴素(Doxorubicin, 又稱小紅莓)是治療多種癌症常用的注射藥物，2023全球年銷售額高達316.7億臺幣。但副作用不小，其毒性從噁心嘔吐、大量掉髮，甚至大到心肌炎、心衰竭、心律不整等嚴重心臟毒性，病人相當辛苦。目前市面上以微脂體(Liposomes)作爲載體包覆，以減輕其副作用。然而，微脂體是人工合成，人體細胞相容性差，不易被細胞吸收。加上癌細胞靶向性不足，容易留存在正常細胞周圍，造成劑量累績毒性。以癌細胞靶向性外泌體做爲藥物載體可以克服目前微脂體與小紅莓的致毒性缺陷。聖安生醫全力發展具癌細胞靶向性的外泌體載體，用之裝載化療藥、核酸藥來攻打癌細胞

聖安生醫SOB100及系列產品於去(2024)年榮獲藥廠默克集團(Merck Group)第11屆新興生物科技獎助專案(2024 Advance Biotech Grant Program) 特別提名獎，日前又與新加坡外泌體大廠ESCO Aster簽訂技術授權MOU，近日更將受邀在JP Morgan Healthcare大會發表。顯示其新藥研發技術實力日益受到國際大廠認可，未來有望爲公司帶來長期收益。爲響應政府近日推出的「建立臺灣自主供藥韌性」政策，聖安公司憑藉SOB100癌細胞靶向性外泌體藥物載體技術平臺的發展，將協助國內各大藥廠將癌症用化療學名藥以SOB100包覆，開發505(b)(2)改良型新藥邁向全球醫療市場。

自110年4月聖安成立，至今三年多已經有兩個主力新藥產品SOA101三特異性抗體和SOB100靶向性外泌體將於今年陸續進入臨牀試驗。SOA101可用於治療肺癌、大腸直腸癌、乳癌、口腔癌、和卵巢癌，根據GII市場調查報告三特異性抗體目前尚未有新藥覈准上市，競爭性產品雙特異性抗體2023年市場規模57.1億美元，預估2030年將達412.9億美元。另Allied Market Research指出，外泌體用於臨牀診斷與治療全球市場2020年爲2.24億美元，估計到2030年達到29億美元，這期間年複合成長率爲29.4%。隨着技術不斷突破、人口老化疾病人口增加，未來SOB100搶先上市將會有明顯佔率優勢。