《興櫃股》跨足505(b)(2)報捷 瑩碩生技思覺失調新藥申請美一期臨牀

AX251屬於505(b)(2)新藥，是將已上市的口服藥物透過自主研發的奈米晶針劑平臺（NanoCIP）改良劑型，開發出的新一代長效緩釋針劑，能大幅提高生體利用率並降低副作用。

總經理顏麟權表示，NanoCIP是將奈米技術應用於藥物傳輸系統的開發，透過降低藥品的粒徑至奈米及次微米以下，注射藥物於皮下或肌肉，可提供針劑長效釋藥，並維持藥物在血液中濃度，增加可利用率。但此平臺技術因涉及奈米研磨製程的參數優化與無菌製程控制，加上影響藥物釋放速率變數複雜，進入門檻高，目前全球上市藥品尚不多，且多爲抗精神病藥物。

顏麟權進一步表示，思覺失調症患者需要長期穩定給藥，國際與國內的治療指引皆建議考慮長效針劑，以降低用藥中斷率、預防復發及減少腦部損傷。

瑩碩自主開發的AX251新藥，能更佳靶向大腦中樞神經的多巴胺D3受體，減輕思覺失調症的症狀，如妄想、幻覺、思考障礙或無法表達情緒等，同時避免產生其他精神病藥物常見的副作用，如錐體外系運動症狀、精神運動性鎮靜或認知遲鈍等。此外，AX251可提供長效釋藥至少4周以上，維持藥物在血液中濃度並增加生體可利用率，相較於每日服用的口服藥物，AX251具有更佳的遵囑性，不僅減少服藥頻率且副作用低，並具製程可放大性，有潛力成爲新一代長效抗精神病用藥。

瑩碩表示，AX251的全球專利佈局完整，本次向FDA提出的一期臨牀試驗申請，將評估AX251的安全性、藥理及耐受性，若一切順利，預計明年第一季啓動臨牀收案。