填補結直腸癌亞型精準治療空白，皮爾法伯集團畢太維聯合療法在華獲批

圖片來源：視覺中國

藍鯨新聞7月28日訊（記者 屠俊）近日，皮爾法伯集團（Pierre Fabre Laboratories）的畢太維（通用名：恩考芬尼膠囊，英文商品名：BRAFTOVI）聯合西妥昔單抗療法已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往接受過系統治療的BRAFV 600E突變型轉移性結直腸癌（mCRC）成人患者。這一獲批填補了中國在該亞型精準治療領域的空白。

根據國家癌症中心發佈的《2022年中國惡性腫瘤疾病負擔》數據顯示，結直腸癌（又稱大腸癌）在中國發病率較高，每年新增患者約50萬，位居惡性腫瘤發病率的第二位。近年來，結直腸癌的治療方式取得了顯著進展，涵蓋手術、化療、靶向治療、免疫治療、放射治療及新興療法，尤其是針對晚期和轉移性病例。目前，結直腸癌治療已進入精準醫學時代，根據腫瘤分子特徵和轉移部位選擇最佳方案。其中，上述療法爲這一難治性患者羣體提供了新的靶向治療選擇。

據悉，畢太維是一種靶向BRAFV600E的口服小分子激酶抑制劑，MAPK信號通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中蛋白質的異常激活已被證實與結直腸癌等癌症相關。而西妥昔單抗是一種抗EGFR（表皮生長因子受體）單克隆抗體，通過阻斷EGFR信號通路，抑制腫瘤細胞的生長和擴散。

此次在華獲批基於關鍵性III期BEACON CRC試驗研究（該聯合方案在歐盟和美國已獲批適應症），以及在中國開展的橋接試驗NAUTICAL CRC試驗研究。BEACON CRC試驗數據顯示，畢太維聯合西妥昔單抗治療可顯著改善BRAFV600E突變型轉移性結直腸癌患者的總體生存期，死亡風險在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。NAUTICAL CRC研究已達到主要終點，與對照組相比，接受畢太維聯合西妥昔單抗治療的中國受試者疾病進展或死亡風險估計降低了63.0%。

商業化方面，輝瑞公司擁有該產品在美國、加拿大、拉美、中東和非洲的獨家權利；小野製藥擁有在日本和韓國商業化產品的獨家權利；Medison公司擁有在以色列商業化產品的獨家權利；皮爾法伯則擁有包括在歐洲和亞洲（除日韓外）其他地區的獨家商業化權利。

皮爾法伯製藥首席執行官高雅睿（Marie-Andrée GAMACHE）表示："中國是皮爾法伯最重要的戰略市場之一，我們很榮幸能爲中國BRAFV600E突變型轉移性結直腸癌患者帶來這一創新治療方案。集團已做好準備與中國相關部門及醫療專業人士通力合作，確保該產品成功上市，惠及廣大患者。"