他山之石－《橫濱宣言》日本再生醫療十年反思

圖／本報資料照片

2025年大阪萬國博覽會於4月13日開幕，「再生醫療」成爲焦點之一，展館執行製作人、大阪大學特任教授澤芳樹特別展示以iPSC製成的迷你跳動心臟，向全球展現日本再生醫療的革命性成果。

自2012年山中伸彌教授因研發出誘導性多功能幹細胞（iPSC）技術獲諾貝爾獎到今日，已過13年，日本已有數項iPSC突破性成果。上個月，日本再生醫療政策最具影響力的組織─日本再生醫學會（The Japanese Society for Regenerative Medicine, JSRM）發表《2025橫濱宣言》反思日本再生醫療發展之路，臺灣應借鏡日本經驗，爲臺灣再生醫療發展下一階段提供重要參考。

■日本科學創新立國：學界推動法案改革與監督執行

JSRM於2001年成立，致力以學界力量推動法案改革與完善日本發展再生醫療的環境，並於2012年首度發佈《橫濱宣言》，建議改革法規，促使日本政府於2013年頒佈《再生醫療推進法》、《再生醫療等安全性確保法》、《藥機法》三大法案，奠定製度基礎。《再生醫療等安全性確保法》與《藥機法》隨後於2014年11月25日正式施行。

13年後，JSRM在今年3月第24屆年會前夕發表《2025橫濱宣言》，象徵對日本再生醫療政策與產業發展的深刻反思與前瞻。《2025橫濱宣言》強調，推動以科學證據爲發展再生醫療的核心，並嚴格抵制媒體對治療的過度渲染與誤導。爲此，JSRM率先制定全球首部針對外泌體（Extracellular Vesicles, EVs）臨牀應用的指導原則，並推動建立患者登錄系統以累積真實世界數據（Real World Data, RWD）。

■鞏固再生醫療發展：日本以科學證據指引政策方向

在《2025橫濱宣言》中，JSRM進一步提出八項行動策略，推動以科學證據爲導向的臨牀研究與科學工作。這些策略包括：一、與患者和社會大衆進行積極對話；二、提升患者對「驗證型療法」的可近性；三、分析並推廣日本再生醫療現況；四、對已實施超過十年的《再生醫療等安全性確保法》提出政策建議；五、推動數據導向的評估與標準建立；六、思考更具永續性的費用制度；七、強化臨牀試驗支援和專業諮詢服務；八、致力成爲全球標準制定的領導者。

借鏡日本經驗，爲臺灣再生醫療新階段鋪路。根據醫事司統計，截至今年3月31日，我國共有430件細胞治療申請案獲核可，但外界普遍認爲，檯面下的治療案例恐爲其百倍，顯示法規落實將是未來政策關鍵。爲強化治理與溝通，應善用「再生醫療技術申請平臺及登錄管理系統」，提升資訊透明度與數據管理效能。

JSRM推動日本再生醫療發展已逾四分之一個世紀，日本也正面臨落實法規、用科學闢謠、加強社會溝通等挑戰。臺灣則將邁入《再生醫療雙法》通過一週年，此刻正是臺灣再生醫療產業發展的關鍵交叉點。呼籲臺灣相關學會與醫院等各界有所作爲，透過紮實的科研基礎，推動再生醫療產業的發展；亦呼籲政府落實執法並提供臨牀試驗的專業支援及諮詢服務，以儘速將臺灣優秀技術轉譯成產品，早日造福民衆。