首個國產甲乙肝聯合疫苗再註冊獲批

中國商報（記者 馬嘉）7月30日，中國商報記者從北京科興控股（集團）有限公司（以下簡稱科興）召開的“甲型和乙型肝炎防控”媒體溝通會上獲悉，其自主研發的甲型乙型肝炎聯合疫苗倍爾來福再註冊獲批。該疫苗是目前國內唯一獲批上市的甲型乙型肝炎聯合疫苗。

據瞭解，倍爾來福有兒童和成人兩種劑型，分別適用於1至15歲人羣以及16歲以上青少年和成人。倍爾來福最初於2005年1月獲批上市，是國內首個自主研發的甲乙肝聯合疫苗，於2025年7月21日取得藥品再註冊批准通知書。

需要注意的是，當前國內甲肝、乙肝單苗已納入國家免疫規劃，免費接種政策勢必會對自費聯合疫苗形成價格挑戰。科興相關負責人表示，目前聯合疫苗的接種對象主要包括已完成基礎免疫需加強接種者，以及未接種甲肝疫苗的特殊人羣（如商務旅行者、醫務人員）等。

該負責人還表示，根據全國血清流調數據，在1988年至2004年出生的人羣中，大部分人均未接種甲肝疫苗，且缺乏自然免疫，其甲肝抗體血清陽性率較低。另外，成人接種聯合疫苗比接種甲肝、乙肝單苗的費用更低。

北京市衛生健康委健康科普專家、北京市朝陽區疾病預防控制中心主任醫師白雲驊認爲，從流行病學來看，甲肝發病人羣呈現“年齡後移”，超過97%的病例集中於15歲及以上，提示成人人羣存在較大的免疫空白。1988至2004年出生人羣的甲肝抗體陽性率持續偏低也印證了這一趨勢。同時，乙肝發病率仍呈緩慢上升態勢。此外，乙肝疫苗接種後抗體水平會隨時間下降，這意味着大量成年人面臨免疫保護缺失的風險，補種與加強免疫亟待推進。

資料顯示，在倍爾來福上市前，全球僅有跨國企業葛蘭素史克的“雙福立適”這一款甲乙肝聯合疫苗。目前，科興旗下甲肝滅活疫苗“孩爾來福”已出口40餘個國家；2024年其手足口病疫苗“益爾來福”已進入印尼市場。科興相關負責人表示，截至目前，科興已有三款疫苗通過WHO預認證，時機成熟時，也期待倍爾來福能夠出海。