失智單株抗體開打 小分子多標靶藥物展開全球臨牀試驗

阿茲海默症新藥「TML-6」將進入全球二期臨牀試驗，研發團隊負責人、南臺科技大學講座教授蘇益仁表示，「TML-6」作用於細胞自噬溶酶體 (autolysosome) 路徑， 將以血液生物標記當功效指標。圖／蘇益仁提供

失智症新藥已進入國內，亞東醫院與一森診所預計今天爲患者注射新藥。新藥被視爲逆轉或改失智病程的希望，臨牀有更多新藥研發中。南臺科技大學講座教授蘇益仁表示，近30年來，全球投入數百億美元開發上百種AD新藥，至今僅有兩個抗類澱粉蛋白抗體藥物通過美國FDA覈准，今年六月已在臺灣上市，其中之一即是今天在國內開打的藥物。

蘇益仁表示，阿茲海默症（Alzheimer's disease，AD）失智症目前尚無可以阻止或逆轉病程的治療方法。過去研究發現AD患者的腦部會有不正常的類澱粉蛋白（amyloid，Aβ）斑塊及神經纖維（Tau 蛋白）纏結。不過，抗體藥物因只單一移除細胞外的Aβ，功效不佳、副作用大、且藥價昂貴，醫界期待有新的口服小分子且具多重標靶作用的藥物可以上市。

蘇益仁與研究團隊在經國科會價創計劃資助下，於2018年10月成美力齡生醫，並篩選出針對AD致病機制的多重標靶分子TML-6爲AD候選藥物。TML-6經臨牀前實驗，2024年6月通過美國FDA新藥臨牀試驗IND核可後，在美國洛杉磯執行一期臨牀試驗，並已取得藥物安全性及藥物動力學的試驗結果。

蘇益仁指出，美力齡生醫已規畫全球，在美國、瑞典、臺灣共19個醫療機構執行二期臨牀試驗，2025年5 月經美國FDA諮詢後已確定臨牀試驗計劃書，將在2026年初執行210例受試者12個月的二期 臨牀試驗，將是採用血液生物標記當功效指標的領頭羊。

TML-6也是作用在AD新世代機制「細胞自噬溶酶體 (autolysosome)」路徑的全球首款新藥，是新藥邁向國際重要指標。美力齡生醫爲感謝加州大學洛杉磯分校（UCLA）阿茲海默症中心所長Gary Small過去六年提供諮詢，讓TML-6朝着正確開發方向發展，將於6月24日頒發「啓蒙獎」，Gary Small將任TML-6二期臨牀試驗總顧問。

●TML-6新藥試驗相關訊息

https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/merry-life-launches-global-phase-ii-trial-of-tml-6-the-first-drug-targeted-at-autolysosome-pathway-for-therapy-of-alzheimers-disease-302478755.html?tc=eml_cleartime

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