《生醫股》臺康乳癌生物相似性藥 上市後變更申請獲歐EMA覈准

Herwenda(Trastuzumab Biosimilar150毫克，靜脈使用)在2023年11月即取得歐盟執委會覈准上市。此次成功轉廠覈准後，將在新廠生產的150毫克產品，同時新廠亦將生產420毫克大包裝的 Herwenda，在覈準後也將陸續推出。

Herwenda適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性(HER2 陽性)乳腺癌和轉移性胃癌，與EMA批准的對照生物藥物Herceptin適應症相同。

臺康生技在2019年4月簽署了授權合約。根據後續合約議定Sandoz公司將獲得全球(不包括:臺灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家)銷售，及在授權市場上獲得批准後商業化本藥品的權利。乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一，兩者合併每年導致近 20 萬人死亡。生物相似性藥在顯著增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力，從而改善癌症治療效果。

乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著。每年有超過 35.5萬名女性被診斷出乳腺癌，每年有9.2萬人死於該病，且是女性癌症死亡的主要原因。胃癌是所有癌症類型中第六常見的，每年導致10.7萬人死亡，是歐洲癌症相關死亡的第四常見原因，在2024年本產品(Herceptin)及其生物相似藥銷售額達7.59億美元。

在乳腺癌的病例中，有多達20%的患者表現出HER2 蛋白過表達(或HER2基因擴增)，導致細胞不受控制地生長和分裂。HER2陽性癌症特別具有侵襲性，對靶向治療有很好的反應，將進一步在歐洲擴大乳癌和胃癌高品質量治療，有助於減輕這些疾病對患者的負擔。

臺康生技一系列HER2陽性乳癌產品組合包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuzumab)之生物相似藥也推進至臨牀三期試驗階段。