臺康生乳癌生物相似藥上市後變更製劑廠申請 獲歐洲 EMA 覈准

臺康生技（6589）7日宣佈，該公司2019年4月授權給歐洲藥廠Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似藥Herwenda（EG12014 Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈使用），於9月5日接獲Sandoz通知收到歐洲藥品局（EMA）上市後變更許可覈准函。

此次上市後變更申請於2025年5月6日遞歐洲藥品局（EMA），主因更換原有製劑生產廠，新廠已完成所有轉廠的製程確效及產品生物相容性比較。

臺康生技表示，Herwenda是在2023年11月即取得歐盟執委會覈准上市。此次成功轉廠覈准後，將在新廠生產150毫克產品，另一項420毫克大包裝的Herwenda，在覈準後也將陸續推出。Herwenda適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性（HER2陽性）乳腺癌和轉移性胃癌，這與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。

臺康生技於2019年4月簽署了授權合約。根據後續合約議定Sandoz公司將獲得全球（不包括：臺灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家）銷售，及在授權市場上獲得批准後商業化本藥品的權利。

臺康生技表示，乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著。每年有超過35.5萬名女性被診斷出乳腺癌，每年有9.2萬人死於該病，且是女性癌症死亡的主要原因；胃癌是所有癌症類型中第六常見的，每年導致10.7萬人死亡，是歐洲癌症相關死亡的第四常見原因，在2024年Herceptin及其生物相似藥銷售額達7.59億美元。

在乳腺癌的病例中，有多達20％的患者表現出HER2蛋白過表達（或HER2基因擴增），導致細胞不受控制地生長和分裂。HER2陽性癌症特別具有侵襲性，對靶向治療有很好的反應，將進一步在歐洲擴大乳癌和胃癌高品質量治療，有助於減輕這些疾病對患者的負擔，並持續性爲醫療保健系統節省大量資金。

臺康生技的EG12014「益康平」凍晶注射劑 150毫克(EIRGASUN vial 150 mg)」，也在前年5月獲得臺灣衛生福利部食品藥物管理署覈准藥證，陸續接獲衛生福利部健保署覈准納入健保給付，目前含醫學中心共有19家醫院採用益康平。

臺康生技一系列HER2陽性乳癌產品組合包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta (Pertuzumab)之生物相似藥也推進至臨牀三期試驗階段，隨產品成功上市將陸續推進做市場延伸並強化產品國際競爭優勢。