《生醫股》聯合獲BSI全亞洲首張骨科三類高風險醫療器材MDR證書

歐盟於2017年正式頒佈醫療器材法規，全面取代醫療器材指令，並自2021年起陸續實施，以提升醫療器材的安全性、臨牀有效性與市場透明度，確保病患權益並強化產業信任。

相較於MDD認證，MDR對產品的臨牀證據、技術文件完整性、風險管理、上市後監控（PMS/PMCF）等要求更爲嚴格，MDR 同時明確規範製造商、代理商、進口商的責任，並導入 EUDAMED 資訊平臺以提升產品資訊的可追溯性與公開性，使得整體認證流程更繁瑣且合規要求更高，在申請難度上明顯提升。

聯合人工關節植入物產品屬高風險醫材，適用最嚴格的Class III進行認證，須具備完整的臨牀試驗數據與上市後臨牀追蹤(PMCF)計劃，且所有技術與臨牀資料皆需通過歐盟第三方驗證機構(Notified Body)嚴格審覈，是整體認證難度與維持成本最高的等級，自申請至取證約需2～3年時間，較原有MDD認證約多2～3倍時間。