聯合骨材獲 BSI 全亞洲首張骨科三類高風險醫療器材證書

聯合骨材（4129）人工膝關節系統（U2 Total Knee System）成功獲得BSI全亞洲首張骨科三類高風險醫療器材的歐盟醫療器材法規（EU MDR）證書，產品品質和安全性方面達到了國際最高標準。公司表示，除了本次取證成功的人工膝關節系統以外，其餘產品也預計於2025至2027期間陸續取證。

歐盟於2017年正式頒佈 MDR（醫療器材法規,），全面取代 MDD（醫療器材指令），並自2021年起陸續實施，以提升醫療器材的安全性、臨牀有效性與市場透明度，確保病患權益並強化產業信任。相較於 MDD 認證，MDR對產品的臨牀證據、技術文件完整性、風險管理、上市後監控等要求更爲嚴格，MDR 同時明確規範製造商、代理商、進口商的責任，並導入 EUDAMED 資訊平臺以提升產品資訊的可追溯性與公開性，使得整體認證流程更繁瑣且合規要求更高，在申請難度上明顯提升。

聯合骨材表示，人工關節植入物產品屬高風險醫材，適用最嚴格的Class III進行認證，須具備完整的臨牀試驗數據與上市後臨牀追蹤（PMCF）計劃，且所有技術與臨牀資料皆需通過歐盟第三方驗證機構（ Notified Body）嚴格審覈，是整體認證難度與維持成本最高的等級，自申請至取證約需2～3年時間，較原有MDD 認證約多2～3倍時間。

目前聯合在歐洲銷售的產品包括膝關節系統、髖關節系統與肢體重建系統，除了本次取證成功的U2 Total Knee System以外，其餘產品也預計於2025至2027期間陸續取證，以確保旗下產品符合更嚴格的管理規範於歐盟地區合法銷售。