《生醫股》國光生再獲巴西GMP認證 南半球流感領證跨大步
這是國光生技第二次獲巴西GMP查廠認證,第一次取得GMP認證在2017年,因國際合作生產賽諾菲疫苗首次接受ANVISA查覈,並以優異成績取得GMP認證。今年的GMP查覈則是因應國光生技在2023年底於巴西送件申請四價流感疫苗藥證,巴西官方今年六月派出查覈團隊進駐國光潭子廠區,實地查覈流感疫苗生產流程,查廠順利完成,並於8月25日由ANVISA發出GMP認證。
國光生技表示,再次通過巴西查廠取得GMP認證,不但是對國產疫苗品質的肯定,也顯示國光流感疫苗在巴西領證的進度往前邁進一大步,國光仍預計26年底可望取得巴西流感疫苗藥證,不但能讓目前只生產北半球流感疫苗的國光流感廠產能可充分運用,也能讓臺灣生產製造的國光流感疫苗進入南半球市場,尤其巴西是南半球人口最多、疫苗推廣的重點國家,流感疫苗進入巴西市場對於插旗南半球流感市場具有指標性意義。
國光生技目前積極在巴西尋求合作方,進行南半球流感疫苗業務推廣,國光生技指出,目前已盯緊今年9月底WHO即將公佈的南半球流感病毒株,最快將於明年底啓動南半球流感疫苗商業批次生產,可望於2027年開始讓流感廠量能充分運用,並同步貢獻公司營收。