宣泰醫藥全資子公司通過歐盟GMP認證，全球化佈局再進一步

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7月17日，宣泰醫藥（股票代碼：688247.SH）發佈公告稱，其全資子公司宣泰藥業成功通過歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）的GMP認證。宣泰藥業已於近日收到匈牙利國家公共衛生和藥房中心（National Centre For Public Health And Pharmacy）依據EMA相關法規頒發的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（即《藥品GMP證書》），認證產線爲固體片劑車間。此次認證標誌着宣泰醫藥在全球化合規能力建設中邁出關鍵一步，爲其國際化業務拓展提供了強有力的支持。

國際認證再添新里程碑

此次歐盟GMP認證是宣泰藥業繼通過中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）、沙特阿拉伯食品藥品監督管理局（SFDA）等多國藥政當局GMP認證後的又一里程碑。這一系列認證記錄充分表明，宣泰醫藥的質量體系始終保持與國際標準接軌，具備穩定且高水平的國際化合規能力，爲公司持續提升國際競爭力奠定了堅實基礎。

高標準生產體系賦能多元化業務佈局

據悉，作爲宣泰醫藥的生產基地，宣泰藥業擁有1.6萬多平方米的高標準生產廠房，在口服固體制劑、高活性製劑領域擁有較爲完善的生產能力，可以爲宣泰醫藥在研項目的實施和產品商業化生產提供有力保障。

截至目前，宣泰醫藥已獲批上市的產品數量達16款，覆蓋抗真菌、精神類、糖尿病、癌症、消化類、高血壓、腎科、鎮痛等多個治療領域。今年上半年，宣泰醫藥自主研發的達格列淨二甲雙胍緩釋片、恩雜魯胺片獲得FDA的暫時批准（Tentative Approval），標誌着這兩款產品滿足了美國仿製藥的所有審評要求，這一成果不僅驗證了宣泰醫藥在高端仿製藥領域的研發實力，也爲兩款產品後續在美國市場的商業化落地奠定了堅實基礎。

宣泰醫藥表示，此次通過歐盟EMA的GMP認證，將有力促進公司產品海外市場的拓展，提高公司的市場競爭力；同時持續支持公司向全球製藥企業、生物技術企業提供一站式製劑研發生產服務，爲公司獲得客戶認可提供有力支撐。