《生醫股》共信-KY新藥佈局加速 PTS302打入中國200家醫院

PTS302爲治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞（MAO）的一類新藥，自取得中國藥證以來，截至6月底，已進入超過200家中國三甲與大型醫院，出貨量穩定成長，成爲推升公司上半年營收的主力。共信-KY上半年合併營收達新臺幣1,637萬元，年增7.61%。公司將評估PTS302納入中國醫保或集採機制，同時規劃新增適應症的研發，提升藥品經濟效益。

在海外拓展方面，PTS302已完成馬來西亞與臺灣的授權合作。林懋元說明，未來將採雙軌策略加速全球取證進程：一是針對可憑中國藥證申請上市的市場如俄羅斯、非洲與部分東南亞國家，與當地藥廠合作快速導入；二是對需補齊完整藥學與臨牀資料的市場，如臺灣、美國與部分東南亞國家，預計在臺完成藥學研究後，視情況啓動橋接性臨牀試驗。

除現有產品外，公司多項研發中新藥亦進展順利。治療罕病腺樣囊性癌新藥PTS-02已獲美國FDA核發孤兒藥資格，並完成製程品質相關諮詢，FDA原則上同意於美國完成第二期臨牀試驗後申請藥證。爲加速推動進程，公司已在美設立子公司，預計下半年提出試驗申請。

針對惡性胸腔積液新藥PTS500，公司透過臺北榮總完成2022至2024年回顧性臨牀研究，顯示該藥對抑制胸腔積液成效明確，並已在今年美國臨牀腫瘤學會年會（ASCO）發表論文，規劃申請臺美等地進行二/三期多中心臨牀試驗。

林懋元表示，PTS系列新藥皆源自公司核心技術「微創靶向腫瘤消融」，屬於小分子化學消融藥物，藉由影像導引精準注射至腫瘤病竈，造成腫瘤壞死，達成局部治療效果，副作用低，適用於頭頸癌、乳癌、肺癌、肝癌等多種實體腫瘤。

此外，公司也緊跟AI應用趨勢，與美國兩家大型醫療器械公司合作，探索結合AI導航與微創靶向消融治療的技術，盼開發出更高效與精準的癌症療法。

根據日商環球有限公司（GII）統計，2023年全球腫瘤藥物市場規模約爲1,784億美元，預計至2032年將成長至3,511億美元，年複合成長率達7.81%，展現龐大市場潛力。