兩部門發佈16條舉措支持創新藥，這些焦點問題與你我息息相關

國家醫保局、國家衛生健康委6月30日印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），提出了加強對創新藥研發支持、支持創新藥進入醫保目錄和商業健康保險創新藥品目錄、鼓勵創新藥臨牀應用等5方面16條舉措。

這次出臺的措施提出，統籌推動創新藥研發。組織實施創新藥物研發國家科技重大專項，聚焦重大傳染病、高發重大慢性病、兒童用藥、罕見病等重點領域，推動藥物研發相關任務落地實施並完善多部門聯動的支持機制。

同時，鼓勵商業健康保險、醫療互助等將創新藥納入保障範圍，推動企業和個人通過慈善捐贈等方式，支持困難羣衆使用創新藥。

聚焦重大傳染病、高發重大慢性病等，推動藥物研發

目前，我國醫保用藥中創新藥佔比如何？爲什麼要出臺支持創新藥發展的舉措？

對此，國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇介紹，5年內新上市藥品在當年醫保目錄新增品種中佔比從2019年的32%提高至2024年的98%。2018年-2024年我國1類創新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，井噴效應明顯。

同時，黃心宇也表示，我國創新藥領域同質化競爭加劇、創新藥企業價格期待與醫保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題還未完全破局。

“如何在堅持基本醫保‘保基本’的基礎上支持創新藥發展、滿足人民羣衆多元化多層次的用藥需求，是醫保部門、衛生健康部門共同面臨的新挑戰。”黃心宇說。

《若干措施》提出了加強對創新藥研發支持、支持創新藥進入醫保目錄和商業健康保險創新藥品目錄、鼓勵創新藥臨牀應用、提高創新藥多元支付能力、強化組織保障等5方面16條舉措，未來一段時間將爲支持創新藥高質量發展提供積極助力。

就拿醫保目錄准入來說，這次政策提出，在堅持“保基本”的基礎上，按程序將符合條件的創新藥納入醫保目錄。應對重大公共衛生事件等特殊情況必需的創新藥，可商有關部門研究臨時納入醫保支付範圍的可行路徑。

政策還提出，統籌推動創新藥研發。組織實施創新藥物研發國家科技重大專項，聚焦重大傳染病、高發重大慢性病、兒童用藥、罕見病等重點領域，推動藥物研發相關任務落地實施並完善多部門聯動的支持機制。

鼓勵商業健康保險、醫療互助等將創新藥納入保障範圍

在支持創新藥臨牀應用方面，這次政策提出，推動創新藥加快進入定點醫藥機構。

如，鼓勵醫保定點醫療機構於藥品目錄更新公佈後3個月內召開藥事會，根據需要及時調整藥品配備或設立臨時採購綠色通道，保障臨牀診療需求和患者合理用藥權益。不得以醫療機構用藥目錄數量、藥佔比等爲由影響創新藥配備使用。

對合理使用醫保目錄內創新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。

此外，政策還提出，發揮多層次醫療保障制度體系功能。鼓勵商業健康保險、醫療互助等將創新藥納入保障範圍，推動企業和個人通過慈善捐贈等方式，支持困難羣衆使用創新藥。

“隨着經濟社會發展，近年來我國商業保險市場呈現快速增長趨勢。2024年我國商業健康險原保費收入達到9773億元，同比增長8.2%，資金規模已接近當年居民醫保籌資總水平。”黃心宇介紹，建立商保創新藥目錄將有利於進一步明確基本醫保保障邊界，給商業健康保險留出更多的發展空間。黃心宇表示，國家醫保局將做好醫保藥品目錄和商保創新藥目錄的銜接，爲商保創新藥目錄藥品提供穩定的出口，更好地穩定企業預期，進一步提高藥品的可及性。

同時，他也表示，商保創新藥目錄是一項新生事物，需要在實踐中進一步探索完善，初期考慮穩妥起步，後續根據醫藥技術進步、臨牀需求變化、商業健康保險發展等因素實行動態調整。

關注1

支持真創新，醫保可以有何作爲？

國家醫保局醫保中心副主任王國棟介紹，支持創新是醫保目錄的主要價值導向。近年來，醫保目錄在調整中始終以人民羣衆的健康爲核心，建立全面支持創新藥以造福患者的准入機制，助力構建覆蓋14億人的全國統一大市場，建立健全藥品創新價值評估機制，在支持創新藥發展方面發揮重要作用。

2018年以來，共有149個創新藥（主要是1類創新藥）納入醫保目錄，佔新增藥品數量的17%。截至今年5月底，協議期內談判藥醫保基金支出已達4100億元，帶動藥品銷售金額超6000億元。2024年當年協議期內談判藥品基金支出已超過1000億元，可以說醫保是在用真金白銀支持創新。

“同時，我們也要看到，我國創新藥雖然高速發展，海外BD、NewCo熱潮涌現、新藥研發管線增加，但一些領域也存在跟隨創新多、同質化嚴重、臨牀價值優勢不明顯等問題。”王國棟表示，爲了更好引導生物醫藥產業發展方向，避免陷入內卷化競爭，醫保部門在真支持創新基礎上，進一步提出支持真創新、支持差異化創新。

研發方面，在確保數據安全、合法合規的基礎上，探索爲創新藥研發提供必要的醫保數據服務，支持企業、科研院所、醫療機構等瞄準臨牀需求合理確定研發方向、佈局研發管線，提升創新效率，走差異化創新之路。

醫保準入方面，充分運用藥物經濟學、衛生技術評估等技術方法，綜合考慮醫保基金承受能力、臨牀需求、患者獲益、市場競爭、研發投入等因素，由醫保部門與創新藥企業談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨牀價值的醫保支付標準。通過建立以患者健康獲益爲核心的多維度價值評估體系，提高醫保談判測算專業化能力水平，完善測算方法，更好體現藥品的臨牀價值。探索推動真實世界數據在醫保準入、續約等方面的應用。

臨牀應用方面，對合理使用醫保目錄內創新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。對商業健康保險創新藥目錄藥品不計入基本醫保自費率指標和集採中選可替代品種監測的範圍，相關商業健康保險保障範圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費範圍，經審覈評議程序後支付。

關注2

如何藉助港、澳優勢促進創新藥全球發展？

國家醫保局醫藥價格和招標採購司司長王小寧介紹，近年來，各部門認真落實黨中央部署，促進企業不斷提升研發創新能力，中國創新藥產業已由“引進模仿”轉向“創新輸出”，不斷贏得國際讚譽，爲世界提供了守護生命健康的“中國方案”，爲推動構建人類衛生健康共同體、有效提升人類健康福祉作出了積極貢獻。有統計顯示，2024年我國藥企完成超90筆海外授權交易，總交易金額超500億美元。

《若干措施》提出促進創新藥全球市場發展。首先是搭建平臺，助力拓展海外市場。今年1月份，國家醫保局指導廣西依託中國-東盟醫藥區域集採平臺，積極促進國產藥品、醫用耗材進入東盟國家，同時創新建立國內外購藥便捷服務通道，標誌着醫藥集採領域的跨境交流合作邁出了實質性的一步。接下來，國家醫保局將支持更多有條件的地區發揮區位優勢，搭建創新藥交易平臺，加強國際推廣。

王小寧介紹，生物醫藥行業研發週期長、投入大，《若干措施》提出，要支持鼓勵商業健康保險擴大創新藥投資規模，培育支持創新藥的耐心資本。“我們也將支持創新藥企業藉助香港、澳門相關優勢，促進中國創新藥走向世界。”

此外，政策還提出，提供價格支持，助力創新藥出海。爲了支持部分創新藥海外上市，借鑑國際的做法，按照企業自願的原則實行談判價格保密，對於商保創新藥目錄藥品將探索更加嚴格的價格保密機制。

王小寧表示，未來，國家醫保局將採取更加有實效的措施，在價格方面爲創新藥“走出去”提供更多支持。

關注3

怎樣通過政策支持創新藥臨牀使用？

王國棟介紹，隨着創新藥上市速率的加快，越來越多的藥品是先入醫保目錄，然後才入院，這對醫保管理和醫療機構精細化管理等提出了更高的要求。

此次政策提出，推動創新藥加快進入定點醫藥機構。鼓勵醫保定點醫療機構及時召開藥事會，根據需要及時調整藥品配備或設立臨時採購綠色通道，保障臨牀診療需求和患者合理用藥權益。醫療機構不得以醫療機構用藥目錄數量、藥佔比等爲由影響創新藥配備使用。醫保目錄中的談判藥品和商保創新藥目錄藥品可不受“一品兩規”限制。其中有些政策已經有具體實踐，如在2020年修訂的三級醫院評審標準中，剔除了藥品品種品規數量要求，目前國家層面已不存在相關政策限制。

提高臨牀使用創新藥的能力。創新藥研發出來之後，會給患者帶來明顯的臨牀受益，臨牀醫師規範合理的使用是關鍵。《若干措施》提出，相關部門要指導醫療機構加強創新藥使用能力建設。“我們也希望各醫療機構、行業學協會總結創新藥使用經驗，開展創新藥臨牀使用等方面的培訓，按需合理使用，確保臨牀用藥安全。”王國棟表示。

完善醫保支付標準。DRG/DIP支付方式改革的全面落地，醫保支付結算更加科學合理，在減輕羣衆負擔、提高基金使用效率、規範醫療機構行爲方面取得了積極效果，這次《若干措施》提出，對合理使用醫保目錄內創新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。醫保部門優化特例單議程序，爲醫療機構消除後顧之憂。對商業健康保險創新藥目錄藥品實施“三除外”，給醫療機構合理使用創新藥吃下了定心丸。

王國棟介紹，醫保部門也會同有關部門推行了醫保基金預付政策和即時結算政策，增加了醫療機構的流動資金來源，將支持醫療機構按照合同約定及時與藥品企業結清藥品款項。

新京報記者 吳爲

編輯 張磊 校對 李立軍