快篩廠未檢附最新變異株資料 藥師憂僞陰性 食藥署迴應了

快篩廠商未檢附最新變異株資料，藥師憂僞陰性，食藥署迴應了。圖爲快篩試劑示意圖。（本報資料照）

新冠疫情升溫之際，近期有藥師對市售快篩的準確度提出質疑。由泰博製造，已發證的福爾家用快篩送件資料仍停留在2023年3月，無從得知能不能測出近期流行的變異株，擔心出現僞陰性。食藥署迴應，快篩的設計是針對N蛋白，而非S蛋白，除非病毒重大改變，纔會影響到快篩的準確度。爲因應民衆的需要，已有業者在加班趕工，預計到6月中爲止，將有超過200萬劑快篩可供應。

基層藥師協會理事長沈採穎。（本報資料照）

基層藥師協會理事長沈採穎表示，市場上包含亞培等快篩，食藥署都會要求提供最新的病毒株報告，但泰博製造的快篩檢附的資料只到2023年3月14日。在欠缺最新資料之下，外界無從得知快篩能不能測出近期流行的XDV、 NB.1.8.1、LP.8.1，或許可以，但沒有資料就會有疑慮，若出現僞陰性，更會影響到疫情。在泰博未提供的情形下，如何確保其產品的性能而准予發證上市？

食藥署副署長王德原表示，泰博製造的快篩是5月發證，但申請是去年7月底，經過技術審查、產品檢驗。對於準確度問題，他說明，病毒會變異是因爲病毒要存活，要逃脫疫苗、藥物的作用，但快篩是爲了偵測新冠病毒，因此設計的時候會去抓不太變異的位子，針對N蛋白，而不是S蛋白去設計。除非病毒重大改變，纔會影響到快篩的準確度。

王德原指出，現在流行的變異株，原則上祖先都來自Omicron，N蛋白沒有改變，學理上來說，不會受影響。然而，光是這樣不夠，食藥署會持續要求業者定期提供評估報告，確認快篩沒有問題。這幾天各業者都很辛苦，至少有2家快篩試劑業者假日持續加班，本週到週日爲止，可生產超過50萬劑，接下來兩週，每週可生產70萬劑，到6月中旬就超過200萬劑可供應。

對於快篩的販售地點，食藥署的立場都是公、民合作。王德原說，第一步是擴大生產，其次是找所有通路，包含連鎖藥局，藥妝店、超商等來開會，由於連鎖藥局的家數比不上社區藥局，食藥署無法把所有社區藥局找來，找了藥師公會全聯會幫忙。

王德原表示，對業者來說生產的快篩供應給超商，物流是天天配貨，很快就可以送到全國，但社區藥局有超過7000家，每家都是獨立的，訂貨量少、點多，配送有困難。快篩的買賣是雙方的契約問題，政府無法介入，也不會介入，只能請全聯會想辦法和試劑製造商談，看看如何才能讓他們方便出貨。沈採穎建議，可鋪貨至各地方藥師公會，再由社區藥局去領，這是最快的方式。