“科八條”後未盈利企業首家！迪哲醫藥超18億定增註冊獲通過
《科創板日報》2月7日訊（記者 徐紅）2月7日，迪哲醫藥（688192.SH）公告顯示，公司定增方案已經獲證監會註冊。
此次定增方案是證監會《關於深化科創板改革、服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》（簡稱“科八條”）發佈以來，上交所首家未盈利企業再融資獲得證監會同意註冊的決定。
根據公告，迪哲醫藥計劃募資金額不超過18.5億元。其中10.4億元投入新藥研發項目，6.1億元用於國際標準創新藥產業化項目，剩餘2億元補充流動資金。
“本次定增方案獲得通過，體現了證監會對科技創新和新質生產力發展的支持和鼓勵，進一步體現了科創板‘硬科技’的定位。”迪哲醫藥向《科創板日報》記者表示。
▌核心產品加速出海
成立於2017年的迪哲醫藥，由張小林博士帶領的阿斯利康亞洲研發中心獨立化而來。先進製造產業投資基金與阿斯利康全球作爲戰略投資者並列爲公司第一大股東，管理團隊作爲公司第三大股東獨立負責公司經營。
公司聚焦實體瘤、血液瘤及免疫領域，截至目前已經建立多條產品管線，其中有6款藥物處於全球臨牀階段，並儲備了多個處於臨牀前研究階段的候選創新藥物。
作爲此次定增的募投項目之一，迪哲醫藥計劃將超過10億元的募投資金投向新藥研發項目，主要用於舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的臨牀研究。
舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）在國內已經獲批上市。其中舒沃替尼是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC） 的口服小分子靶向藥。戈利昔替尼是新一代JAK1高選擇性抑制劑，開發的首個適應症是治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤。
目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的出海計劃都在穩步推進。其中，舒沃替尼用於二線/後線治療的適應症已於2024年11月向美國FDA遞交了新藥上市申請，並在今年1月7日被美國FDA受理並授予優先審評資格。
“以舒沃替尼爲例，這款藥物用於一線及二線治療EGFR exon20ins NSCLC的適應症，先後在中美獲得了突破性療法的認定，近期又被美國FDA授予優先審評資格。這充分說明，中美兩國的監管機構對我們藥物的創新及臨牀價值都比較認可。”迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示。
針對舒沃替尼，張小林告訴《科創板日報》記者，下一步的重點是儘快推動其一線治療EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期確證性臨牀研究（“悟空”28，WU-KONG28）。“屆時，我們會以這個研究結果申請在中國和美國等主要國家和地區的一線治療適應症，一線治療的市場也會更大。”他說。
在迪哲醫藥的管線中，DZD8586有望成爲下一個重磅產品。作爲全球開發進度最快的針對BTK抑制劑耐藥機制的雙靶點藥物，DZD8586在臨牀前和早期臨牀研究中已經取得良好的結果。
BTK賽道一直面臨兩大痛點，一方面是耐藥性無法避免，全球對能夠解決BTK抑制劑耐藥問題的新療法需求迫切；另一方面，現有BTK抑制劑的血腦屏障透過率有限，中樞神經系統淋巴瘤、中樞神經系統自免疾病的治療一直是臨牀挑戰。而DZD8586作爲一款全球首創可完全穿透血腦屏障的非共價LYN和BTK雙靶點抑制劑，有望解決上述兩大痛點。
2024年第66屆美國血液學會年會（ASH）上，迪哲醫藥公佈DZD8586的系列研究彙總分析最新進展，其治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）展現出較好的抗腫瘤活性和安全性。
迪哲醫藥表示，在本次募資完成之後，公司將進一步推動上述產品的研發進度，加速推進境內外臨牀試驗，爲加快在研產品的上市註冊進程打下良好的基礎。
▌2025年銷售有望進一步放量
創新藥產業加快發展，離不開政策的大力支持。
2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，支持覆蓋創新藥產業的“全鏈條”，包括從早期的投融資、研發、藥品審評審批，到藥品上市後的定價、配備使用、入院，再到最後支付端的商業保險、醫保支付等。
在2024年的醫保談判中，國家醫保局亦反覆強調，“支持真創新，真支持創新”。據《科創板日報》記者瞭解，在政策東風下，迪哲醫藥旗下舒沃替尼和戈利昔替尼，雙雙以合理的價格被納入新版國家醫保目錄。
舒沃替尼和戈利昔替尼分別在2023年8月、2024年6月獲批上市。這兩款產品的上市也給迪哲醫藥帶來了銷售突破。2023年，迪哲醫藥憑藉舒沃替尼片實現營收9128.86萬元。進入2024年，隨着戈利昔替尼膠囊也貢獻銷售收入，迪哲醫藥前三個季度營收快速增長至3.38億元。
談到今年的銷售預期，張小林依舊信心滿滿。他對記者表示，“有理由相信一定可以再上一個新的臺階。”
“一方面，我們對這次醫保談判的結果比較滿意。在談判過程中，我們可以感受到醫保局對於‘真創新’和高臨牀價值的產品，給予的支持力度是前所未有的；另一方面，迪哲的銷售隊伍在過去一年半也得到了不斷地壯大發展，多次取得超預期的成績，我們已淬鍊出一支具備新質戰鬥力的迪哲商業團隊。”他說。
迪哲醫藥首席商務官吳清漪進一步補充稱，隨着醫保的准入，公司制定了全新的商業策略，舒沃替尼和戈利昔替尼在醫保帶來的擴容效應下，有望迎來創紀錄的放量增長。
隨着研發成果逐漸兌現潛力，創新藥企需要從研發爲主轉型爲具備全方位運營能力的成熟藥企，有三個不可或缺的要素，即產品管線、商業化能力、產能搭建。
據悉，目前迪哲醫藥對於臨牀試驗產品及商業化產品仍然以生產外包服務（CMO）的形式對其進行委託生產，但這樣的模式已不能滿足現在的企業發展需求。
“隨着未來幾年我們在研產品的陸續上市，通過自主研發生產基地的打造，有助於進一步滿足中外監管機構的要求，提升我們對生產質量控制的水平，爲後續產品的全球商業化打下良好的基礎。”張小林說。
爲了實現這一目標，在本次募資的計劃中，迪哲醫藥將投入6.1億元啓動國際標準創新藥產業化項目，於無錫自建生產基地並打造集臨牀前研發、臨牀開發、商業化生產於一體的全產業鏈形態，大幅擴充自身藥品生產產能。A