康寧傑瑞公佈2025年中期業績及近期業務進展
蘇州2025年8月29日/美通社/ --康寧傑瑞生物製藥（股票代碼：9966.HK）公佈了截至2025年6月30日的2025年中期業績和近期業務進展。
財務概覽
業務摘要
一、產品管線
公司依託自主研發的創新技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已於2021年在中國獲批上市，爲患者提供了更爲安全和便捷的腫瘤免疫療法；多個雙抗和雙抗ADC項目在臨牀研究階段，並且快速推進以雙抗ADC和雙載荷ADC爲主的臨牀前管線。
KN035（恩沃利單抗，恩維達
一種創新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑、中國首個泛瘤種免疫治療藥物、首個國產PD-L1藥物。在有效性、安全性、便利性和依從性等方面具有獨特優勢，尤其適用於體弱、高齡及有靜脈輸注反應的患者，極大地節省醫療資源。恩沃利單抗共獲得國內16部權威指南共識的高度認可；獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定，用於既往標準治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變載荷（TMB-H）不可切除或轉移性實體瘤。
報告期內主要進展
KN026
HER2異二聚體雙抗，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。相比於曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用，KN026針對HER2陽性腫瘤細胞有更強的抑制殺傷；另外KN026對於曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。多項不同階段臨牀研究表明，在經過包括抗HER2在內的多線治療後進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。KN026聯合化療用於一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部癌）已獲CDE授予突破性療法認定。
報告期內主要進展
報告期後進展
2025年預期里程碑
JSKN003
公司利用領先的糖基定點偶聯平臺，基於KN026開發的雙抗ADC。JSKN003結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發揮抗腫瘤作用。較同類ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。在中國和澳大利亞進行的多項不同階段的臨牀研究顯示了JSKN003良好的安全性。在接受過多線抗腫瘤治療的多種晚期實體瘤患者中，尤其是在鉑耐藥卵巢癌、HER2表達的乳腺癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。
報告期內主要進展
報告期後進展
2025年預期里程碑
JSKN016
公司利用單域抗體發現和糖基定點偶聯平臺開發的，靶向HER3與TROP2的雙抗ADC。TROP2和HER3在多種實體瘤過表達，JSKN016通過結合這兩個腫瘤抗原，引起內吞和旁觀者效應殺傷腫瘤細胞，比TROP2/HER3單抗ADC有更強的療效。JSKN016也更能夠克服腫瘤異質性導致的耐藥。
報告期內主要進展
2025年預期里程碑
JSKN033
公司自主研發的抗體偶聯藥物和免疫檢查點抑制劑的高濃度複方製劑，可皮下注射給藥。JSKN033是全球首個進入臨牀的皮下給藥ADC藥物。JSKN033將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結合，極大地提升療效；同時也提高了安全性和便捷性。
報告期內主要進展
2025年預期里程碑
JSKN022
一種全球首創的雙靶點ADC，同時靶向PD-L1和整合素αvβ6。公司以自主研發的恩沃利單抗（Envafolimab）爲基礎，創新性地將免疫（IO）機制與ADC技術相結合。該藥物採用糖基定點偶聯技術，提高了穩定性和均一性。通過可裂解連接子將拓撲異構酶Ⅰ抑制劑T01精準偶聯至抗體上，提高療效。JSKN022有望爲PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或治療無效的癌症患者提供全新的治療選擇。
報告期內主要進展
報告期後進展
2025年預期里程碑
KN046
一種雙特異性（BsAb）免疫檢查點抑制劑，由 CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成，可靶向富集於PD-L1表達的腫瘤微環境。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展多項臨牀研究。
報告期內主要進展
二、早期研發
公司以糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯、雙特異性抗體等創新平臺技術爲基礎，開發了具有國際競爭力的ADC、雙抗等藥物。公司研發的雙特異性抗體偶聯藥物（BADC）和雙特異性抗體雙毒素偶聯藥物（BADDC），不僅提高了腫瘤靶向精準性，還有效應對了腫瘤異質性和耐藥問題，提供了全新的治療策略。目前，公司有多個雙抗ADC創新分子在臨牀前開發階段，將陸續進入臨牀。
2025年預期里程碑
三、生產基地
公司產業化基地按照中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標準建設，現有產能滿足臨牀至商業化階段的規模化生產需求。2024年新建的ADC原液和製劑車間已正式投產。
有關上述內容的更多信息，請參閱公司在香港聯交所及公司官網上發佈的截至2025年6月30日止六個月中期業績公告。
關於康寧傑瑞
康寧傑瑞是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物製藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧傑瑞依託自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯及大分子藥物高濃度皮下製劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。
公司已有1個產品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個雙抗和雙抗ADC項目在臨牀研究階段，並且快速推進以雙抗ADC和雙載荷ADC爲主的臨牀前管線。公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧傑瑞致力於解決未滿足的臨牀需求，不斷努力，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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