康方生物合作方公佈依沃西單抗一項全球Ⅲ期研究結果：總生存期未達到統計學顯著差異

5月30日，美國生物技術公司Summit Therapeutics（SMMT.US）宣佈了依沃西單抗全球Ⅲ期臨牀試驗HARMONi研究的頂線結果。

依沃西單抗是一款PD-1/VEGF雙抗，由國內創新藥公司康方生物（09926.HK，股價83.800港元，市值752.18億港元）研發。2022年12月，康方生物將該藥海外權益授予Summit。去年5月，康方生物首先宣佈依沃西單抗在Ⅲ期頭對頭試驗HARMONi-2研究中戰勝默沙東的PD-1帕博利珠單抗，引發了業內關注。

HARMONi試驗旨在評估ivonescimab聯合化療與安慰劑聯合化療在局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效，這些患者的腫瘤攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變。這類患者對第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療無效。

該臨牀試驗有兩個主要終點，分別是無進展生存期（PFS）和總生存期(OS)。此前其他臨牀研究已經顯示了依沃西單抗的PFS數據優於同類藥物，市場都在等待OS數據的揭曉。

結果顯示，相比單純化療，依沃西單抗聯合化療在PFS這一主要終點上取得統計學顯著且具臨牀意義的改善，風險比爲0.52（95% CI：0.41–0.66；p<0.00001）；在OS上顯示出積極趨勢，但未達到統計學顯著獲益，風險比爲0.79（95% CI：0.62–1.01；p=0.057）。

Summit表示，儘管另一項主要終點——總生存期（OS）未達到統計學顯著差異，但數據顯示出積極趨勢。公司將利用HARMONi試驗的數據，向美國食品藥品監督管理局提交生物製劑許可申請。

《每日經濟新聞》記者注意到，這一結果與康方生物在中國開展的HARMONi-A試驗結果一致。美股市場對這一數據反應強烈，5月30日，Summit股價大跌。