九芝堂股份有限公司關於控股子公司研發新藥獲得臨牀試驗批准的公告

來源：上海證券報

證券代碼：000989 證券簡稱：ST九芝 公告編號：2025-006

九芝堂股份有限公司

關於控股子公司研發新藥獲得臨牀試驗批准的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

九芝堂股份有限公司(以下簡稱“公司”或“本公司”)控股子公司九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司（以下簡稱“北京美科”）研發的新藥人骨髓間充質幹細胞注射液近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，同意開展治療孤獨症的臨牀試驗。現將有關情況公告如下：

1、臨牀試驗批准通知書的主要內容

藥品名稱：人骨髓間充質幹細胞注射液

受理號：CXSL2400859

申請人：九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司

申請適應症：孤獨症譜系障礙

註冊分類：生物製品1類

審批結論：同意開展臨牀試驗

2、該藥品的其他相關情況

人骨髓間充質幹細胞注射液是北京美科自主研發的通用型幹細胞製劑，源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實生理環境一一低氧條件下培養，臨牀擬用於治療孤獨症譜系障礙，按照境內藥品申請註冊，屬於治療用生物製品1 類。

孤獨症譜系障礙（孤獨症）包括一組高度遺傳的神經發育綜合徵，其特徵是社交和溝通障礙、重複行爲和智力障礙。我國兒童孤獨症患病率約爲7％。，男性中診斷的數量是女性的3～4倍。孤獨症通常起病於嬰幼兒期，病因複雜，發病機制尚未明確，關於孤獨症的發病機制研究涉及多個層面，包括遺傳因素、環境因素、神經生物學、免疫等。孤獨症譜系障礙患者通常同時出現精神或神經障礙，其中多動和注意力障礙（如注意力缺陷、多動障礙）、焦慮、抑鬱和癲癇相當普遍，嚴重影響兒童社會功能和生活質量。

孤獨症目前主要通過康復訓練、心理治療和家庭干預等綜合措施來改善患者的症狀和提高生活質量。藥物方面目前有利培酮、阿立哌唑已被美國 FDA 批准用於治療5～16歲及6～17歲孤獨症兒童的易激惹行爲。各類精神科藥物在孤獨症患者中均有應用，包括抗精神病藥、抗抑鬱藥、情緒穩定劑、抗焦慮藥、治療注意缺陷多動障礙的藥物，用於治療孤獨症的共病及行爲問題。

3、藥品審批階段及後續所需的審批流程

根據國家藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得本次臨牀試驗批准後，尚需開展確證性臨牀試驗並經國家藥品監督管理局審評、審批通過後方可生產上市。

4、風險提示

該藥物屬於本公司控股子公司研發的新藥產品，各研發事項的推進時間較長，存在不確定性，短期內不會對公司經營業績產生重大影響。

由於藥物研發的特殊性，從臨牀試驗到投產上市的週期長、環節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨牀試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

公司將按相關規定積極推進上述研發項目，並及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

九芝堂股份有限公司董事會

2025年3月12日