金宇生物技術股份有限公司 關於子公司取得新獸藥註冊證書的公告

來源：中國證券報-中證網

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

根據國家《獸藥管理條例》和《獸藥註冊辦法》規定，經國家農業農村部審查，批准金宇生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司金宇保靈生物藥品有限公司（以下簡稱“金宇保靈”）參與研製開發的牛支原體活疫苗（HB150株）爲新獸藥，並核發了《新獸藥註冊證書》。詳情如下：

一、新獸藥產品基本情況

新獸藥名稱：牛支原體活疫苗（HB150株）

註冊分類：一類

新獸藥註冊證書號：(2025)新獸藥證字11號

研製單位：華中農業大學、金宇保靈生物藥品有限公司、武漢科前生物股份有限公司、吉林正業生物製品股份有限公司

主要成分：本品含牛支原體弱毒HB150株。

作用與用途：用於預防牛支原體感染引起的呼吸道疾病。免疫後28日產生免疫力，免疫持續期爲8個月。

用法與用量：滴鼻接種。按瓶簽註明頭份，用滅菌生理鹽水進行稀釋。1月齡以上健康牛，每頭接種2.0ml（含1頭份）。

規格：（1）1頭份/瓶、（2）2頭份/瓶、（3）5頭份/瓶、（4）10頭份/瓶。貯藏與有效期: -20℃以下保存，有效期爲18個月。

二、新獸藥產品研發情況和相關市場背景情況

牛支原體（Mycoplasma bovis，M. bovis）是引發牛呼吸道疾病綜合徵（BRDC）的關鍵病原之一，危害極爲嚴重。犢牛感染率可達 30%- 50%，感染後常導致生長停滯甚至死亡。在運輸等應激情況下，臨牀發病率顯著升高，一旦繼發細菌感染，死亡率會大幅增加。牛支原體感染奶牛乳房組織，會致使產奶量下降、乳質變差（體細胞數升高），嚴重時甚至出現乳腺萎縮。當它破壞呼吸道黏膜屏障後，牛體極易繼發巴氏桿菌、曼氏桿菌、BVDV、IBRV 等感染，進一步加重病情。除了呼吸道和乳房感染，牛支原體還可引發關節炎，阻礙犢牛的生長髮育，引起中耳炎、繁殖障礙等多種疾病。同時，牛支原體極易與其他細菌、病毒混合感染，加大治療難度，給養牛業造成嚴重的經濟損失。

牛支原體活疫苗（HB150株）爲基因缺失標記疫苗，通過PCR方法可區分野生菌株和疫苗菌株。該疫苗鼻腔免疫安全性好，可同時刺激體液免疫和細胞免疫，免疫保護效果更好，且可避免母源抗體的干擾，是犢牛和大牛支原體肺炎防控的新型高端疫苗產品。截至目前，該產品累計研發投入金額約1300萬元。公司未能從公開渠道獲得同類產品市場銷售數據。

三、新獸藥產品上市前的相關程序

在上述新獸藥產品上市銷售前，金宇保靈將按照《獸藥管理條例》《獸藥產品批准文號管理辦法》的要求，開展產品批准文號申請及報審相關工作。在取得獸藥產品批准文號後，該新獸藥產品方具備上市銷售的條件。

四、新獸藥產品對公司的影響

上述新獸藥註冊證書的獲批是公司持續重視研發創新、不斷豐富產品管線的體現。經過多年積累，公司已在反芻動物疫苗領域擁有完備的研發管線和產品儲備，本次獲批產品爲一類新獸藥，屬國內外首創，填補了市場空白，可有效解決養殖場牛呼吸系統疾病的防疫痛點，併爲下游養殖客戶提供多維度綜合防疫解決方案，鞏固公司在反芻動物疫苗領域的行業地位，對提升公司研發能力、市場競爭力和可持續發展等方面具有積極的促進作用。

特此公告。

金宇生物技術股份有限公司

董 事 會

二〇二五年二月二十八日