“械三證”競爭升級 醫美企業爭相申報

中國商報（記者 馬嘉）近期，多家醫美企業更新了第三類醫療器械註冊證書（以下簡稱“械三證”）數量。頭部醫美企業正加快申報步伐，試圖在這一高門檻賽道中搶佔先機。國家藥監局數據顯示，在“械三證”批文總數方面，昊海生科、艾爾建、華熙生物位居前三，其餘企業仍在加速申報。

業內人士認爲，對於企業來說，“械三證”競爭已從單一產品審批升級爲技術儲備、資本運作與政策適應力的多維較量，在行業集中度提升的同時，創新與合規將成爲企業突圍的關鍵。

“械三證”成爲核心驅動力

“械三證”是國家藥監局對高風險醫療器械產品的嚴格准入證明。對於企業來說，“械三證”審批流程複雜且研發投入巨大，涉及重組膠原蛋白、注射填充劑、射頻設備等核心醫美產品。

“械三證”因技術壁壘高、市場獨佔性強，成爲企業業績增長的核心驅動力。以錦波生物爲例，根據其2024年年度業績報告，公司淨利潤同比上漲144.3%。該公司拿到“械三證”的核心產品“薇旖美”銷售了124萬支。

有醫美從業者表示，現在有證的產品還不多，下游醫美機構會爭搶上游“拿證”產品。下游購買的人多，上游醫美企業的利潤自然就高。

近日，有多個醫美企業爭相宣佈旗下產品拿下“械三證”：華熙生物旗下“潤百顏·玻玻”“潤致·緹透”兩款水光針產品接連獲批，瑞士海雅美旗下“克拉·赫本”水光針獲批。

國家衛生健康委聯合市場監管總局發佈的《醫療美容服務管理辦法（修訂版）》，明確自2025年1月1日起，水光針等破皮類醫美項目實施全新資質認證體系，水光針設備及配套耗材納入三類醫療器械管理。上述產品也是新規實施後，首批“拿證”的水光針產品。

有投資機構投資人表示，在沒有出臺相關規定前，醫美企業取得“械三證”的產品數量有限，在產品定價上擁有更高的議價權，盈利也較爲可觀。而現在，企業都有了“拿證”的意識，爭相申報。隨着產品獲批越來越多，產品價格會下降，競爭也會加劇。

新老玩家“跑步進場”

從數據上看，對於企業來說，重組膠原蛋白是其申報“拿證”的大熱領域。國家藥監局數據顯示，截至2024年年底，境內醫療器械“膠原蛋白”註冊、獲批產品超過800個。

目前，錦波生物包攬重組膠原蛋白領域全部三張“械三證”，覆蓋凍幹纖維、溶液、凝膠三種劑型，形成技術壟斷優勢。其他企業也在努力打破這一格局。鉅子生物、創健醫療、華熙生物等企業已提交多款重組膠原蛋白類產品的“械三類”註冊申請，敷爾佳、福瑞達等企業也在佈局相關產品。

開源證券分析師認爲，從短期看，重組膠原蛋白醫美市場仍是藍海，現有少數合規產品不僅享受合規紅利窗口期，還擁有更長的品牌建設週期，先發優勢明顯。從長期來看，隨着同類型產品持續獲批上市，差異化戰略將成爲企業脫穎而出的關鍵，這既包括通過技術儲備（三螺旋、交聯等）、多元佈局（不同型別、適應症等）、成分協同（多成分複合型產品）實現產品和功效的差異化，也包括針對消費者進行的品牌建設，給消費者心理上帶來的差異化感受。

開源證券也預計，2030年重組膠原醫美市場規模有望達56.5億元，足以容納三四個年體量達10億至20億元的大單品，當前行業仍處於發展早期，短期無需過多擔憂未來新品獲批帶來的市場競爭格局惡化問題。

價格仍是競爭焦點

此前，有下游醫美機構負責人直言，對於企業來說，進入醫美行業的門檻在降低，競爭更加激烈。在產品端，未來隨着上游新產品逐步獲批上市，產品利潤空間在競爭中被壓縮，更多的消費者能享受到低價產品。

以玻尿酸爲例，作爲醫美上游最熱門的材料之一，玻尿酸市場競爭已進入白熱化階段。2024年，玻尿酸三類醫療器械產品獲批數量超過70個，許多企業通過“一證多品”策略（同一註冊證推出多規格產品）降低成本，加劇價格廝殺。例如，愛美客的嗨體系列玻尿酸平均單價從2021年的384元降至2024年的330元左右，降幅達14%。

據業內人士介紹，“一證多品”是指企業將同一個產品包裝成不同規格、不同品牌的產品進行銷售。這些產品共用一個醫療器械證，對企業來說可以節省“報證”費用，也導致市場上銷售的醫美產品數量遠遠大於獲批的證件數量。由於市面上同類型產品較多，企業多會通過降低產品價格來提升產品銷量。

在重組膠原蛋白領域，儘管錦波生物憑藉三張“械三證”壟斷注射市場，其產品毛利率高達95%，但定價仍低於進口品牌。

上述投資機構投資人直言，“械三證”競爭下的“價格戰”既是行業規範化的陣痛，也是技術升級的催化劑。未來，擁有核心創新能力與全產業鏈佈局的企業將主導市場，而依賴低價策略的玩家恐難逃被淘汰的命運。