家用流感快篩遭擋？食藥署稱「從未限制」 曝業者申請未過原因

食藥署表示，目前已覈准15張流感病毒抗原快篩試劑許可證，皆爲專業人員使用，尚無核準家用流感病毒快篩試劑。圖爲醫院候診民衆。（示意圖／本報資料照）

近日媒體報導，衛福部遲不開放家用流感病毒快篩試劑，藥界疾呼開放，並指出美國、日本和香港等地早已合法販售。衛福部食藥署今天澄清，從未限制業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，去年曾受理1件，但由於性能不符合技術基準，未覈准登記；目前無業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請。

據《CTWANT》報導，早在去年中就有國外某大廠流感快篩廠商「超前部署」，提出申請流感新冠二合一「家用版」快篩上市，不過卻傳出審驗程序一拖再拖，即使歷經今年初流感疫情引爆「急症病牀荒」，但官方標準答案還是「再請專家研究」，甚至藥界也傳出部份流感快篩廠家，已放棄在臺銷售家用版，寧可專攻國外的商機。

食藥署今天澄清，113年曾受理一件家用新冠／流感二合一快篩試劑查驗登記，但所附資料產品性能不符合技術基準，未能准予登記。食藥署副署長王德原說明，該產品的臨牀評估數據、偵測極限數據、分析反應數據有所不足，未符合「流感病毒抗原快篩試劑檢測系統技術基準」，業者也沒有在期限內補件。

爲確保產品安全及有效性，食藥署參考國際審查規範，2021年公告「流感病毒抗原快篩試劑檢測系統技術基準」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」，可提供業者作爲研發家用流感病毒快篩試劑查驗登記資料準備的參考。

食藥署表示，目前已覈准15張流感病毒抗原快篩試劑許可證，其中2張爲新冠／流感二合一快篩試劑許可證，皆爲專業人員使用，尚無核準家用流感病毒快篩試劑；目前無業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，若有業者申請，會盡速辦理。