Ⅲ期臨牀屢受挫、尚未有新藥上市，開拓藥業瞄準化妝品賽道

開拓藥業近日宣佈，就化妝品業務海外市場的相關業務簽訂運營合作協議。作爲創新藥研發企業，開拓藥業在上市5年間，多次遭遇Ⅲ期臨牀失敗，虧損超34億元，如今卻以化妝品實現了首款產品商業化。2024年上半年研發費用、行政開支均大幅縮減，“節衣縮食”的開拓藥業能否靠化妝品業務翻身？

押注化妝品賽道

3月12日，開拓藥業宣佈，其全資附屬公司蘇州開拓藥業股份有限公司（簡稱“蘇州開拓”）與杭州塗麥科技有限公司（簡稱“塗麥科技”）訂立品牌與銷售運營合作協議，內容有關開拓藥業化妝品在海外市場的銷售代理、品牌運營及市場推廣的業務合作，包括但不限於防脫、祛痘、美白等產品領域。

根據運營合作協議，開拓藥業主要負責化妝品研發、生產及質量管控，確保產品符合相關法規和標準，並提供初期運營所需的免費樣品及專項推廣資源支持。塗麥科技主要負責化妝品營銷推廣業務，透過組建專業運營團隊，制訂精準營銷方案並落地執行，以提升化妝品品牌市場銷量與知名度。

開拓藥業表示，集團自2024年7月開始推動化妝品產品在全球的商業化推廣，希望通過此次合作，擴大產品銷售網絡覆蓋範圍，拓展多元化收入來源，以促進集團化妝品業務的市場滲透與可持續發展，預計本集團將從中受益。

上述提及的化妝品產品爲以KX-826爲主要成分的防脫液。

KX-826爲開拓藥業自主研發的外用雄激素受體（AR）拮抗劑，是其核心產品之一，也是被市場寄予厚望的一款產品。不過，其研發進展並不順利。2023年11月27日開拓藥業披露，KX-826的Ⅲ期臨牀試驗資料，治療24周後，KX-826組TAHC結果顯示，KX-826與基線相比促進毛髮生長，具有統計學意義；與安慰劑相比，KX-826組TAHC在各個訪視點均有提高，差異在統計學上未達到顯著性，但顯示療效趨勢。在業界看來，該藥用於外用男性雄脫的Ⅲ期臨牀研究未達預期，宣告失敗。開拓藥業創始人童友之曾在接受媒體採訪時表示，KX-826的Ⅲ期資料結果對公司打擊很大，會直接導致公司商業化進程出現至少一年多的滯後。

不過，開拓藥業並未放棄KX-826。在單藥開發脫髮適應症失利後，公司繼續開展KX-826外用治療脫髮及痤瘡的多項臨牀試驗，同時，還探索將KX-826作爲原料成分添加進化妝品中。2024年6月，KX-826獲得國際化妝品成分命名委員會對國際命名化妝品成分的審批命名。一個月後，開拓藥業宣佈，以KX-826爲主要成分的化妝品正式全球上市銷售，首款產品是針對雄激素脫髮（AGA）的外用防脫液。

此外，開拓藥業的KT-939也在同年11月獲得INCI命名，並表示，將推出以KT-939爲主要功效性原料的美白祛斑產品。KT-939系開拓藥業開發的一種酪氨酸酶抑制劑，可高效抑制黑色素生成，兼具抗氧化和抗炎作用。

上市後累計虧損超34億元

轉型化妝品賽道的背後，是開拓藥業在研產品多次遭遇三期臨牀失敗，公司持續虧損。作爲創新藥企業，公司也遲遲未有新藥實現商業化。

KX-826單藥開發脫髮適應症失敗，並不是開拓藥業第一次折戟。2021年12月，開拓藥業的另一款核心在研產品普克魯胺用於治療輕中症新冠肺炎患者的全球多中心臨牀試驗中期分析，也未達到統計學顯著性，導致普克魯胺商業化進程推遲。普克魯胺單藥治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的中國Ⅲ期臨牀試驗也曾遭遇失利。2023年3月28日，開拓藥業公佈了新一代雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期研究結果，主要終點總生存期（OS）未達到顯著性差異。

開拓藥業擁有6款正在開展臨牀研究的產品，包括兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物（GT20029）、ALK-1單抗（GT90001）、Hedgehog抑制劑（GT1708F）、mTOR激酶靶向抑制劑（GT0486），以及正在進行臨牀前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。

接連在Ⅲ期臨牀試驗上失利，讓開拓藥業的商業化進程一再推遲。儘管曾累計獲得超40億元融資，但隨着在研項目臨牀試驗進度的推進，研發成本也在不斷增長，也導致開拓藥業虧損額不斷擴大。2020年至2023年及2024年1-6月的研發費用分別爲3.29億元、7.68億元、8.28億元、9.39億元、0.39億元；同期，開拓藥業分別虧損5.08億元、8.42億元、9.54億元、10.61億元、0.715億元，四年半累計虧損34.365億元。

從2024年中報不難看出，開拓藥業在努力縮減開支。研發費用同比下降76.1%、行政開支同比下降33.8%。截至2024年6月30日，開拓藥業的現金及現金等價物以及定期存款爲3.34億元，加上未動用的銀行融資0.8億元，合計約4.14億元，較2023年末的5.67億元又有所減少。

2024年上半年，開拓藥業的產品收入爲0元，另有包括政府補助及銀行結餘及定期存款的利息收入610萬元。2024年下半年，隨着首款產品的上市銷售，跨界化妝品賽道能爲開拓藥業帶來多少收入，不久或將揭曉。

新京報記者 劉旭

校對 盧茜