浩歐博回覆年報監管函：脫敏藥業務去年收入逾300萬

5月13日晚，江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“浩歐博”）回覆上交所下發的2024年年報信息披露監管工作函，其在回覆中指出，脫敏藥物在國內長期匱乏，主要原因是進入壁壘高。同時還披露了其對歐脫克系列脫敏產品的註冊安排，浩歐博提示，公司存在藥品在國內不予註冊以及註冊後產品銷售不及預期的風險。

3月18日，浩歐博披露2024年年報。4月1日，上交所向其下發年報信息披露監管工作函，要求浩歐博就收入和銷售模式、新增脫敏藥業務開展情況、固定資產、子公司業績及注資等問題進行補充披露。

將對歐脫克系列產品陸續開展臨牀研究

2024年10月30日，浩歐博控股股東海瑞祥天生物科技（集團）有限公司（下稱“海瑞祥天”）在進行股份轉讓、表決權放棄之後，北京輝煌潤康醫藥發展有限公司（下稱“輝煌潤康”）成爲浩歐博控股股東，中國生物製藥成爲其實控人。此次交易設置了業績承諾，浩歐博2024年、2025年、2026年實現的歸母淨利潤應分別不低於4970萬元、5218萬元、5479萬元。

上交所指出，浩歐博前期發生控制權變更，方案設置業績補償約定。年報顯示，上述業績承諾不涉及2024年度新增脫敏藥業務及相關人員股權激勵。浩歐博脫敏藥業務尚處於前期發展階段，2024年其剔除脫敏藥業務歸母淨利潤0.53億元，承諾完成率106.81%；剔除脫敏藥業務扣非歸母淨利潤0.52億元，承諾完成率114.92%。上交所要求補充披露，報告期內脫敏藥業務開展情況，包括但不限於臨牀研發投入、技術壁壘、人才儲備、藥品註冊安排、渠道拓展、收入規模等情況，並就後續不確定性充分提示風險。

對此，浩歐博回覆表示，2023年，公司與InmunotekS.L.,公司（下稱“Inmunotek公司”）簽訂獨家排他戰略合作協議，由公司獨家將Inmunotek公司旗下Oraltek（下稱“歐脫克”）系列脫敏藥品引進中國市場，開展歐脫克系列脫敏藥品的國內銷售和註冊。2024年7月，公司全資子公司上海浩歐博生物醫藥有限責任公司（下稱“上海浩歐博”）收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，由上海浩歐博與Inmunotek公司聯合申報的MM09舌下噴霧劑臨牀試驗申請獲得批准，公司初步計劃於2030年12月31日前在中國完成藥品註冊並上市。2024年9月，廣東省藥監局發佈“港澳藥械通”政策，允許港澳註冊上市的藥品在大灣區“9+2”城市的40多家指定醫院使用，公司推動產品在澳門的藥品註冊，以及引入大灣區特定醫院進行銷售。2024年，公司在包括臨牀註冊費用、臨牀註冊團隊薪酬、場地租賃折舊等費用在內的臨牀相關費用合計爲862.57萬元。

浩歐博2023年8月至9月陸續獲得海南省藥監局批文，批准歐脫克在海南博鰲樂城醫療先行區使用，可銷售包括針對17種吸入式過敏原的12種藥物。2024年，浩歐博脫敏藥業務銷售收入爲301.66萬元，同比增長528.98%。

浩歐博還表示，公司對歐脫克系列脫敏產品的註冊安排有兩方面，一是在海南博鰲樂城醫療先行區開展真實世界研究，作爲產品應用研究和註冊的輔助材料。二是對歐脫克系列產品陸續開展隨機雙盲安慰劑對比的多中心臨牀研究，爲歐脫克系列產品逐步取得國內註冊證、實現在全國的銷售，創造條件。

同時，浩歐博進行相關風險提示，歐脫克系列產品在樂城的推廣銷售存在不及預期的風險。另外，歐脫克系列產品在澳門獲得藥品註冊的進展及後續在大灣區醫院銷售情況均存在不確定性。公司是國內提供過敏檢測產品和服務的專業公司，雖然新業務與浩歐博的過敏檢測業務有較強的協同性，但過敏藥的臨牀研究、藥品註冊及上市銷售對技術儲備、人才儲備和資金儲備都有着較高的要求，但浩歐博迄今尚沒有國內藥品臨牀試驗、產品註冊及藥品國內市場銷售推廣的經驗，資金儲備也相對有限，公司存在藥品在國內不予註冊以及註冊後產品銷售不及預期的風險。

對虧損子公司注資係爲推進臨牀註冊

浩歐博共有控股子公司9家，其中，蘇州浩歐博生物醫藥銷售有限公司（下稱“蘇州浩歐博”）報告期內營業收入達2.64億元，但淨利潤僅820萬元，上交所要求其說明淨利率較低的原因及合理性。

浩歐博表示，蘇州浩歐博主要從事醫療試劑和設備的銷售及售後服務，承擔公司主要的市場營銷和分銷功能。其銷售的試劑均系從浩歐博和湖南浩歐博生物醫藥有限公司（下稱“湖南浩歐博”）採購，內部關聯交易定價考慮了其功能定位，因此銷售毛利率低於浩歐博的銷售毛利率，淨利率保持合理較低的水平。

報告期內，浩歐博對子公司注資金額0.25億元。上交所要求結合上海浩歐博持續虧損且未形成收入、四川敏醫健康科技有限公司（下稱“四川敏醫”）持續虧損等，說明公司仍持續對其注資的主要考慮。

浩歐博表示，上海浩歐博在集團內的定位爲推進公司脫敏藥臨牀註冊流程，其未對外提供服務而產生收入。由於藥品臨牀註冊週期長，投入金額較大，目前單純依靠上海浩歐博自身存量資金難以持續。爲確保公司脫敏藥臨牀註冊的順利推進，公司需對上海浩歐博提供必要的資金支持。四川敏醫在集團內的定位爲主要從事互聯網醫院以及脫敏藥營銷拓展有關的信息諮詢服務。目前脫敏藥營銷拓展業務處於發展早期階段，且需要投入大量資金以及人力，僅靠四川敏醫自身業務發展情況難以持續。爲保障業務的健康發展，公司需對四川敏醫提供必要的資金支持。

浩歐博主要專注於體外診斷領域中的過敏和自身免疫疾病診斷試劑的研發和生產。2024年度營業收入4.02億元，同比增長2.01%；歸屬於上市公司股東的淨利潤3680.38萬元，同比下降22.24%。其表示，主要系新業務的不斷投入等原因導致淨利潤同比下降。2025年一季度，浩歐博營業收入7761.28萬元，同比下降9.33%；歸屬於上市公司股東的淨利潤爲163.92萬元，同比下降56.97%。淨利潤下滑主要系營收下降、儀器投放折舊及新大樓折舊增加及稅率影響導致毛利率下降、稅金及附加增加等原因。

新京報記者 劉旭

校對 穆祥桐