國內首款長效重組人卵泡刺激素獲批上市

8月25日，從安徽安科生物工程（集團）股份有限公司公告獲悉，其獨家代理產品重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（商品名：晟諾娃®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，該產品是國內首款獲批上市的長效重組人卵泡刺激素（FSH-CTP）。長期以來，國內輔助生殖市場由短效重組人卵泡刺激素（短效FSH）日製劑主導。晟諾娃®的上市改變了傳統治療方案，患者無需每日注射，極大減輕了治療過程中的身體與心理負擔。

作爲國內首款長效重組人卵泡刺激素（FSH-CTP），晟諾娃®的上市不僅填補了國內長效促卵泡刺激素製劑的市場空白，更標誌着我國輔助生殖領域迎來重大創新。晟諾娃®有望顯著提升臨牀治療的便捷性和患者依從性，其臨牀意義與商業價值備受行業關注。

長效重組人卵泡刺激素（FSH-CTP）作爲輔助生殖領域的關鍵藥物，與促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑聯合用於控制性卵巢刺激（COS），可誘導多個卵泡發育，從而實現促生殖的目的。臨牀數據表明，FSH-CTP在獲卵數、胚胎質量、妊娠結局等方面，與短效FSH療效相當，且安全性更具優勢。此外，由於單次注射減少給藥次數，減輕了患者的身體負擔，極大地提升了患者的便利性與依從性。

晟諾娃®重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液由上海寶濟藥業股份有限公司及其全資子公司蘇州晟濟藥業有限公司歷經11年研發成功，其氨基酸序列與國外Corifollitropin alfa（CFA）完全一致，III期臨牀試驗結果表明，兩者療效相當，且均較短效FSH組能獲得更多卵母細胞。

一方面，隨着輔助生殖技術在全國31個省份及新疆生產建設兵團實現醫保全覆蓋，國內不孕不育患者的治療需求正加速釋放。國家醫保局數據顯示，截至2024 年底，輔助生殖技術受益人羣已超100萬人次。隨着醫保覆蓋範圍持續擴大，中國輔助生殖促排卵市場規模約達50億元人民幣。另一方面，當前市場由短效FSH日製劑主導，晟諾娃®長效製劑爲患者提供了更多的治療選擇。

據悉，安科生物已提前佈局市場準入和渠道建設，將快速觸達患者。未來，隨着醫保政策持續優化與市場需求釋放，晟諾娃®依託先發優勢、臨牀價值與商業化能力，有望快速放量，成爲輔助生殖藥物賽道的“標杆產品”，推動國內輔助生殖治療進入“更高效、更安全”的新階段。（記者 劉職偉）