FDA發警告信，點名兩家中國檢測機構

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在其官方網站上公佈，已分別向江蘇科標醫學技術集團有限公司（Jiangsu Kerbio Medical Technology Group Co.）和中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司（CCIC Huatongwei International Inspection (Suzhou) Co., Ltd.）發出警告信。

這兩封警告信均源於FDA生物研究監察辦公室（OBMI）海外檢查組在2025年1月開展的現場檢查，目的在於評估兩家機構在非臨牀良好實驗規範（GLP）研究中的合規性。

在江蘇科標的檢查中，FDA發現其涉及豚鼠致敏、急性系統毒性、家兔熱原、肌肉植入、溶血及細胞毒性等試驗的數據管理和執行過程存在嚴重問題。具體包括研究總監未能確保實驗方案執行和數據記錄的完整性，缺乏對試劑與對照品的規範管理，質量保證部門未能進行充分獨立檢查並記錄，標準操作程序缺失或未被遵循，動物隔離與標識不合規，實驗空間劃分不足等。這些缺陷直接威脅到研究數據的可靠性與完整性。

值得注意的是，FDA在信中確認，江蘇科標在2025年2月21日的書面回覆中明確承認，由於國內市場日益激烈的價格競爭，公司已無法維持全面系統合規所需的基本成本，長期來看不僅對機構自身構成重大挑戰與風險，也可能影響客戶產品質量。因此，該公司在正式函件中聲明，即日起暫停所有FDA相關的非臨牀測試服務，暫停期限至少三年，直至2027年12月31日。在未來若考慮自2028年1月1日後恢復服務，公司承諾將至少提前六個月向FDA提交正式通知，詳述運營準備與合規措施，僅在獲得FDA書面批准並確保完全符合當時的監管預期後方可恢復。

與此同時，在中檢華通威的檢查中，FDA同樣指出了多項嚴重違規。涉及的研究包括豚鼠致敏、家兔肌肉植入、急性毒性、MTT細胞毒性、家兔熱原、皮內反應及溶血等試驗。檢查結果顯示，研究總監未能確保實驗數據完整歸檔，部分樣本缺乏清晰標識，動物實驗未按規定標識和管理，部分研究未嚴格依照方案執行。質量保證部門未能維護主索引表，研究報告缺少科研人員簽字確認，數據存儲和管理存在嚴重隱患，甚至出現關鍵數據通過USB轉移並使用共享密碼的情況，進一步引發對數據真實性與安全性的擔憂。

FDA在兩封警告信中均強調，這些違規情況並非全部問題的清單，在兩封警告信中均要求企業在15個工作日內提交詳細的整改和預防措施，包括整改時間表及後續效果監控方案。如未能在規定期限內迴應並落實整改，FDA可能採取進一步的監管行動，包括暫停、限制甚至取消相關研究資質。

總結

兩家機構在同一時段被FDA公開點名，無疑對行業帶來強烈震動。隨着中國醫療器械企業日益走向國際市場，海外監管機構對試驗合規性的審查趨於嚴格，數據的科學性與可追溯性成爲核心關注點。國內檢測與研發機構必須高度重視GLP合規管理，強化內部質量保證與數據安全體系，確保實驗設計、執行與報告環節均符合國際標準，避免因合規風險而遭遇國際市場壁壘。

參考資料

FDA官網