獨家 | 綠谷深陷經營困境，停產阿爾茨海默病藥物

綠谷醫藥科技（下稱“綠谷”）的甘露特鈉膠囊，來到了產品週期的轉折點。

第一財經今日獲悉，綠谷已經停產甘露特鈉膠囊，公司將關閉相關辦公區、生產區。

甘露特鈉膠囊是綠谷研發並生產的用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能的藥物。2019年11月，國家藥品監督管理局有條件批准了甘露特鈉膠囊上市註冊申請，並要求綠谷醫藥在甘露特鈉膠囊上市後3個月內提交完成2年大鼠致癌性試驗，以及“建議本品繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，積極跟進國際進展”。甘露特鈉在2019年年底完成並提交無致癌性結果報告。

甘露特鈉膠囊是一款頗具爭議性的藥物，其作用機制的相關論文，以及臨牀試驗過程、臨牀療效等均受到質疑。

2020年4月份，美國FDA批准了甘露特鈉國際多中心Ⅲ期臨牀試驗。該項試驗設計在中國、美國以及歐洲招募2046人。綠谷在2022年5月宣佈停止了甘露特鈉的國際三期臨牀試驗，給出的原因是疫情、資金等因素影響。

2025年5月30日，綠谷發佈內部通知，宣佈甘露特鈉膠囊產品線的相關崗位停工停產。綠谷對第一財經反饋稱，這是因爲甘露特鈉的藥品註冊證到期，目前正在等待藥監局審批結果。

製藥企業一般在許可批件到期的六個月前就會提前延續申請。許可證過期而尚未獲得新一輪審批通過，以至於企業停工停產的情況並不常見。

綠谷方面稱，其近期面臨嚴重經營壓力，現金流極度緊張。

阿爾茨海默病是一種中樞神經系統的退行性病變，它的發病機制複雜，病程漫長，影響衆多的全球及中國患者。對於面臨老齡化的中國社會、患者和家庭，阿爾茨海默病帶來沉重的經濟負擔。

阿爾茨海默病也是醫學界公認的難題。全球製藥企業爲延緩和治療阿爾茨海默病前赴後繼，羅氏、武田、默沙東、輝瑞等企業爲此共計投入了成百上千億美元的資金，絕大多數公司鎩羽而歸。最近二十年來，全球獲批上市的新藥寥寥無幾，且大部分已上市藥品以改善臨牀症狀爲主。

綠谷曾在國內對甘露特鈉開展了上市後臨牀研究，覆蓋全國各地3300名患者。綠谷此前表示，這項研究終期結果計劃於2025年下半年在相關國際學術大會公佈。

現在，綠谷深陷經營困局，現金流極度緊張，這款爭議性的藥物也前途未卜。