禮來發布阿爾茨海默病治療藥物多奈單抗注射液長期研究數據

7月30日，禮來公司公佈了其TRAILBLAZER-ALZ 2三期臨牀研究的長期擴展（LTE）結果。

數據顯示，接受多奈單抗注射液（商品名：記能達）治療的研究參與者相比阿爾茨海默病神經影像計劃（Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative, ADNI）數據庫中的外部未經治療的隊列，疾病進展顯著減緩，且該獲益在三年間持續增強。

TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究的主要初步結果包括：

一、與ADNI參照組相比，接受多奈單抗注射液治療的研究參與者三年內療效持續增強。臨牀癡呆評分量表（CDR-SB）顯示，多奈單抗注射液治療組在18個月時認知功能下降減緩0.6分，36個月時減緩1.2分。

二、與延遲治療組相比，早期使用多奈單抗注射液可將疾病進展至下一階段的風險降低27%（基於CDR-Global評分）。

三、超過75%接受多奈單抗注射液治療的研究參與者在接受治療76周內達到了澱粉樣蛋白的清除。

四、在完成治療的研究參與者中，最長觀察期達2.5年，澱粉樣斑塊的重新沉積速率仍較緩慢（約2.4 CL/年），與既往研究與建模結果一致。

五、在三年的時間內，未觀察到LTE階段出現新的安全性信號，進一步驗證了多奈單抗注射液既有的安全性特徵。

需要注意的是，針對澱粉樣蛋白的治療可能會出現與影像相關的異常（ARIA），包括水腫/滲出（ARIA-E）及出血/含鐵血黃素沉積。這些副作用通常無症狀，但也可能引發嚴重甚至致命的症狀。攜帶一種或兩種載脂蛋白Eε4（ApoE4）等位基因的患者更易罹患阿爾茨海默病併發生ARIA。患者應與醫生充分溝通安全性相關問題。

此外，多奈單抗注射液可能引發某些類型的過敏反應，有些可能較爲嚴重甚至危及生命，通常發生在輸液過程中或輸液後30分鐘內。頭痛是另一個常見副作用。