創新藥上市監管，上海制定首個“個性化”指引

新京報貝殼財經訊（記者俞金旻）2月19日，上海市市場監管局執法總隊把 一份《創新藥上市法律指引》送到了諾和諾德（上海）醫藥貿易有限公司。據瞭解，這份定製“指引”算得上“拿來即用”，給了企業比較具體的提示和可操作性的建議。

貝殼財經記者瞭解到，相較於告知企業不能做什麼，這份指引裡包含很多“可以做、怎麼做”的解決方案，及時解決了企業的具體問題，打開了爲服務對象提供個性化精準服務的思路。

根據介紹，2024年7月，上海市市場監管局執法總隊走訪諾和諾德時，傾聽了諾和諾德用於長期體重管理的創新藥司美格魯肽注射液的上市計劃和可能遇到的問題。企業的需求和心聲讓執法總隊萌生了做份有針對性“指引”的想法。

從一開始，上海市市場監管局執法總隊結合藥品特性和市場定位，系統梳理營銷全鏈條中的合規要求，擬定合規建議和風險提示，做成“通用模板”，到後來再帶着指引去企業聽想法、聽意見，把他們“想要解決的問題”寫進指引。同時，爲了保障指導建議的專業性，又與相關專家、律師進行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫藥企業在市場推廣、合規經營、價格制定、商業秘密保護等方面面臨的風險。最終，把“通用模板”進一步具象化變成“定製版”。

上海市市場監管局執法總隊總隊長韋浩表示，“這份指引是我們執法總隊做的第一份個性化的指引，是作爲行政執法部門對深化重點企業服務包制度的一次有益嘗試，也打開了我們爲重點企業提供個性化精準服務的思路。其實企業指引並沒有‘終稿’，會有更多在通用模板上的定製款出現。所以，我們對服務型監管的探索也永遠在路上。”

這份定製版的“具體”指引是否只具有單次使用價值？能否複製推廣到醫藥行業的其他企業？上海市市場監管局執法總隊考慮到生物醫藥企業對商業宣傳、學術推廣、價格政策、經銷管理等業務場景中營銷合規建議的需求，將在目前的版本上進一步精簡，形成行業性“通用模板”，在接下來的走訪、調研中根據具體企業提出的具體問題，爲其量身打造屬於他們自己的定製款指引，更加精準、高效迴應企業服務訴求。

校對 柳寶慶