出海里程碑丨甘李藥業甘精胰島素製劑在巴基斯坦獲批

中國北京，近日——甘李藥業股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）宣佈，其作爲藥品上市許可持有人（MAH）自主研發的甘精胰島素卡式瓶劑型正式獲得巴基斯坦藥品監管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, 簡稱DRAP）批准。這是繼2022年公司甘精胰島素預填充筆劑型以首仿身份進入巴基斯坦市場後，同一核心產品的第二劑型獲批，標誌着公司在巴基斯坦糖尿病治療領域的深度佈局取得進一步的里程碑式進展，成爲在該國唯一實現甘精胰島素雙劑型首仿突破的生物製藥企業。

根據國際糖尿病聯盟（IDF）全球糖尿病概覽第10版（2021）發佈的數據顯示，巴基斯坦20-79歲的糖尿病患者達3,300萬人，患者規模位列世界第三位，糖尿病的患病率爲30.8%，居全球首位1。此次獲批的卡式瓶劑型與已上市的預填充筆劑型形成互補，爲當地醫療機構和患者提供靈活、便捷的多種用藥選擇。同時該產品憑藉與原研藥等效的質量標準、更具競爭力的價格體系，將有望快速提升當地優質降糖藥物的可及性。

作爲中國首個實現胰島素類似物全品類自主研發的企業，甘李藥業持續聚焦糖尿病等內分泌疾病治療領域創新，已構建涵蓋原料藥、製劑、給藥裝置的全產業鏈平臺。自2005年推進國際化發展戰略以來，公司積極響應國家“一帶一路”倡議，目前甘李藥業的產品已成功進入印度、巴基斯坦、巴西、印度尼西亞、墨西哥等多個全球糖尿病高負擔國家，覆蓋超1.56億糖尿病患者羣體1。未來，甘李藥業將持續憑藉強大的研發生產能力、豐富的國際商業化經驗和策略，幫助全球更多患者獲得可負擔且高質量的治療方案。

►參考文獻

1.IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: 25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖 30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖30），產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時，公司產品覆蓋相關醫療器械，包括可重複使用的胰島素注射筆（秀霖筆）和一次性注射筆用針頭（秀霖針）。

在 2024 年中國胰島素接續採購中，甘李藥業的胰島素類似物集採協議量在所有中選企業中排名第一。公司的國際化進程也在不斷推進，一次性注射筆用針頭（秀霖針）在2020年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准。同時，2024年公司通過了歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 檢查。這標誌着公司在國際和國內市場上的競爭力得到大幅提升。

未來，甘李將努力實現糖尿病治療領域的全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。甘李公司還將積極開發新的化學藥和生物新藥，重點關注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領域。

(甘李藥業)