安圖生物兩項產品獲歐盟CE IVDR Class D 證書

近日，安圖生物人類免疫缺陷病毒抗體和抗原（p24）聯合檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）與丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）順利通過歐洲臨牀考覈，獲得歐盟公告機構——TÜV南德意志集團簽發的最高風險等級CE IVDR Class D證書。

CE證書是各國產品進入歐盟市場的“護照”。在體外診斷醫療領域，CE IVDR法規按照風險等級將產品分爲Class A至Class D。CE IVDR Class D在CE證書中級別最高，不僅需要申請公司有完善的質量體系，而且產品性能驗證的全過程需在歐洲由第三方獨立實驗室完成，並與當前技術水平下頂尖的產品進行結果對比。產品通過認證後，除了常規的年度審覈監管和每個產品批次在歐盟權威實驗室的批批檢測以外，還需接受比其他產品頻次更高的飛行檢查。

人類免疫缺陷病毒（HIV）感染是一個世界性公共衛生問題，HIV會損害免疫系統，使身體抵抗感染和疾病的能力降低。HIV p24抗原最早可在感染後2-3周檢測到，約4周後即可檢測到HIV抗體，HIV p24抗原和HIV抗體的聯合檢測可縮短診斷窗口期，有助於HIV的早期診斷與治療。丙型肝炎病毒（HCV）是一種單鏈RNA病毒，可引起丙型病毒性肝炎，可導致肝臟慢性炎症壞死和纖維化，目前呈現全球性流行趨勢，是嚴重威脅人類健康的公共問題。丙型病毒性肝炎主要通過血液傳播，早期準確診斷是阻斷傳播途徑和及時治療的有效手段。目前，安圖生物人類免疫缺陷病毒抗體和抗原（p24）聯合檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）、丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）均已獲得歐盟最高風險等級 CE IVDR Class D證書。安圖生物秉持“致力於醫學實驗室技術的普及和提高，爲人類健康服務”的宗旨，不斷豐富產品線，爲國際客戶提供更加豐富的產品與服務。用心做 更出色

(安圖生物)