安圖生物：再獲兩項醫療器械註冊證 TORCH系列產品守護母嬰健康

近日，安圖生物（603658.SH）人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）兩項產品獲醫療器械註冊證。該試劑盒不僅填補了我國國產全自動化學發光平臺人細小病毒B19檢測的空白，也標誌着安圖生物成爲國內磁微粒化學發光TORCH系列檢測產品最完備的企業之一。

業內人士指出，在圍產醫學領域，通常將弓形蟲（Toxoplasma，TOX）、風疹病毒（Rubella virus，RV）、鉅細胞病毒（Cytomegalovirus，CMV）、單純皰疹病毒（Herpes simplex virus，HSV）和其他病原體（Others，如人細小病毒B19等）統稱爲TORCH。

以人細小病毒B19（以下簡稱“B19病毒”）爲例，它是一種單鏈、線性DNA病毒，也是學齡兒童傳染性紅斑（又稱第五病）的病原體，主要通過呼吸道分泌物及手、口接觸傳播，孕婦感染B19病毒後，病毒可通過母胎垂直傳播途徑引發胎兒宮內感染，有機率導致胎兒水腫、死胎和自然流產等嚴重不良妊娠結局。

近年來，TORCH親和力檢測作爲TORCH規範化檢測流程中風險評估的重要手段，在臨牀缺乏IgG抗體基礎免疫狀態、不能檢測到血清學轉化情況下，結合IgM抗體檢測和IgG抗體親和力檢測，可顯著提高原發感染的檢測敏感度及特異度，安圖生物也是國內首家TORCH親和力五項產品齊全的企業。

二十多年來，安圖生物始終緊密貼合臨牀指南與需求，對TORCH系列檢測產品進行持續深入的研究與開發：從酶聯免疫技術到微孔板化學發光技術，再到磁微粒化學發光技術，實現了技術的不斷革新；從TORCH基礎檢測產品到TORCH親和力檢測產品，再到B19病毒產品，實現了產品線的持續拓展。

據介紹，TORCH系列檢測產品具有項目齊全、精準高效、客戶認可等六方面特點：全系列共12項抗體檢測，其中包含B19病毒兩項，單皰4項分型，另有5項IgG親和力，能夠全面評估孕婦和胎兒的健康狀況；產品採用三項定量，全系產品均可出量值結果，線性範圍寬，滿足臨牀動態監測需求；TORCH 4項（CMV IgG、TOX IgG、RV IgG、B19 IgG）可溯源至WHO標準物質；國際血清盤檢測結果對比，比肩國際先進水平；全系列可上機自動化檢測；TORCH系列IgG、IgM混合質控，2支可做十項，提高實驗室的工作效率；連續十一年衛生部室間質評佔比穩居第一，贏得了廣大客戶的認可和信賴。

安圖生物表示，公司以客戶需求爲導向，以技術創新爲驅動，爲母嬰健康提供全方位解決方案。未來，公司會推出更多產品和服務，爲臨牀提供更精準、更可靠檢測產品，守護母嬰健康。

本文源自：中國財富通