安特羅腸病毒疫苗獲準製程放大3倍 加速揮軍越南等東南亞市場

國光生（4142）子公司安特羅（6564）1日宣佈，委託國光潭子廠生產的安特羅腸病毒71型疫苗，向衛福部食藥署提出製程放大申請已獲覈准，每批產量可放大到原有的3倍以上，對於安特羅腸病毒疫苗在越南提出的藥證申請審覈，以及擴大產能滿足東南亞市場需求是一大利多。

安特羅生技表示，由於腸病毒疫苗委託國光潭子細胞廠生產，基於進入東南亞市場需求，去年委託國光開始執行腸病毒疫苗製程放大作業，生產從小批量放大到大批量的三批製程放大確效批（PPQ），並完成六個月以上的產品安定性試驗，經比對確認，製程放大的腸病毒疫苗產品品質與小批次相同，安特羅在今年4月提出製程放大申請案，並於八月底獲食藥署覈准。

安特羅表示，國光生技細胞培養廠使用先進的生物反應器製程生產腸病毒疫苗，具有品質穩定及產能較大的優勢，這次順利完成製程放大再次驗證生物反應器製程的優點。

安特羅總經理張哲瑋指出，腸病毒疫苗製程放大對於申請越南藥證是一大利多，從合作方越南國營公司VABIOTECH取得的訊息，越南政府基於防疫需求，對於即將進入越南的腸病毒疫苗供應量能十分重視，這次腸病毒疫苗製程放大順利通過，確認可符合越南藥政單位對於產能的要求，國光對於未來基於市場需求再擴大產量更具信心，也成爲安特羅腸病毒疫苗進入東南亞市場的最佳後盾。

安特羅自行開發的安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71），已由合作方越南國營公司VABIOTECH於7月18日，向越南衛生部藥品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）提出新藥查驗登記審覈申請。再加上國光潭子廠生物反應器製程，確保年產能至少100萬劑，足以供應臺灣、越南防疫需求，佈局未來東南亞市場。

安特羅表示，腸病毒疫苗已完成三期多中心臨牀試驗，報告結果顯示疫苗有效性（VE）達99.21%，符合保護力及免疫持久性關鍵指標，並已着手進行200及1,000公升級 GMP量產產能確效，以滿足具備越南當地市場之充分供貨能力，更進一步放眼東南亞市場。

安特羅說明，過去十年，手足口病（HFMD）在世界各地的發生率呈上升趨勢，尤其是在中國大陸、日本和新加坡等亞太國家，和越南均呈現相似情形。依世界衛生組織（WHO）之調查結果，越南每年約有5萬至10萬例手足口病病例報告，其中包含數例死亡病例。另亦有研究指出，越南近年平均記錄爲8萬例手足口病病例，且其國內目前尚未有EV71疫苗上市。

目前全球腸病毒疫苗市場2024年估值3.4億美元，2033年將成長至5.7億美元，年複合成長率約爲5.8%。若越南將疫苗納入國家免疫計劃，年市場值約4,000萬美元，而東協總值有望突破3億美元。